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Augmentin bambini - sospensione

GSK


         

Confezione

Augmentin bambini - sospensione - confezione 400 mg/57 mg

Scarica il foglietto illustrativo

Foglietto illustrativo


AUGMENTIN®
Amoxicillina + Acido clavulanico

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Augmentin bambini 400 mg/57 mg/5 ml
polvere per sospensione orale

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli di suo figlio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Augmentin e a che cosa serve
2. Prima di dare Augmentin
3. Come dare Augmentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Altre informazioni

1. CHE COS'E' AUGMENTIN E A CHE COSA SERVE
Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "penicilline" la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Augmentin è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
400 mg/57 mg/5 ml
• infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. PRIMA DI DARE AUGMENTIN
Non faccia prendere Augmentin a suo figlio:
• se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Augmentin (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non faccia prendere Augmentin a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Augmentin.

Faccia particolare attenzione con Augmentin
Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Augmentin.
In alcuni casi, il medico può fare un'indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l'infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche convulsioni e infiammazioni dell'intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Augmentin a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere "Condizioni a cui lei deve prestare attenzione" al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi' il medico o l'infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di Augmentin.
Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Augmentin può influenzare il meccanismo d'azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Gravidanza e allattamento
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando, informi il medico o il farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale.

Importanti informazioni sugli eccipienti di Augmentin
• Augmentin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i bambini nati con una malattia denominata 'fenilchetonuria'.

3. COME DARE AUGMENTIN
Dia sempre Augmentin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino. Il medico la consiglierà sulla dose di Augmentin da dare al suo neonato o bambino.
400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma fragola)
• Deve dotarsi di una siringa di plastica dosatrice, cucchiaino dosatore o di un misurino dosatore. Li userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose.
• Dose usuale - da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi successive.
• Dose più alta - fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi successive.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Augmentin
• Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
• Somministrare la dose all'inizio del pasto o subito prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Augmentin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più Augmentin di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Augmentin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Augmentin
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli prendere la dose successiva.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Augmentin
Continui a far prendere Augmentin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l'infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell'infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Augmentin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso.

Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di
fargli prendere Augmentin.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone
• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un'infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi. se ne soffre, prenda Augmentin prima del cibo
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più pallida, con un anello scuro, intorno al bordo – eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Gravi reazioni della pelle:
• una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).

Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall'aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Se suo figlio presenta effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE AUGMENTIN
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi AUGMENTIN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Augmentin
100 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 1,14 g
Eccipienti: crospovidone, carmellosa sodica, gomma xantano, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aspartame, sodio benzoato, aroma fragola, silice colloidale idrata.

Descrizione dell'aspetto di Augmentin e contenuto della confezione
- 1 flacone da 35 ml di sospensione ricostituita, con siringa dosatrice
- 1 flacone da 70 ml di sospensione ricostituita, con cucchiaio dosatore - 1 flacone da 140 ml di sospensione ricostituita, con cucchiaio dosatore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glax SmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona

Produttore
SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Officina di produzione: Worthing (UK) o
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma fragola)
Austria – Augmentin, Clavamox Duo
Cipro – Augmentin, Noprilam DT
Repubblica Ceca – Augmentin Duo
Estonia – Augmentin
Finlandia – Augmentin, Clavurion
Grecia – Augmentin Ungheria – Augmentin Duo
Islanda – Augmentin Irlanda – Augmentin Duo
Italia – Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Lettonia – Augmentin
Malta – Augmentin, Noprilam DT
Polonia – Augmentin
Portogallo – Augmentin Duo, Clavamox DT
Romania – Augmentin BIS
Repubblica Slovacca – Augmentin DUO
Slovenia – Augmentin Svezia – Spektramox
Regno Unito – Augmentin Duo

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: Maggio 2010

AUGMENTIN è un marchio registrato di proprietà del Gruppo GlaxoSmithKline

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un'infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che qausano l'infezione sono resistenti all'antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri soprvvivono e si moltiplicano nonostante l'antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l'insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l'emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell'attività antibiotica.
1. È molto importante che lei prenda l'antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni, Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
2. Non prenda antibiotici se. non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l'infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un'infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell'antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

Istruzioni per la ricostituzione
Prima della somministrazione, preparare la sospensione seguendo queste istruzioni:
Agitare il flacone per sciogliere eventuali grumi della polvere.
Aggiungere acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, effettuare un'ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello. La sospensione così ottenuta, il cui volume finale è pari a 35 ml, 70 ml o 140 ml a seconda della presentazione, deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) ed utilizzata entro 7 giorni dalla preparazione.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
1 ml di sospensione contiene 80 mg di amoxicillina e 11,4 mg di acido clavulanico.

Presentazione da 35 ml
Tale presentazione è munita di siringa dosatrice ed è indicata per la somministrazione del prodotto nei pazienti al di sotto dei 2 anni di età, secondo le indicazioni posologiche sopra riportate (cfr. 3. COME DARE AUGMENTIN). Per la somministrazione procedere come segue:
1. ricostituire la sospensione come sopra descritto;
2. rimuovere il tappo di chiusura, inserire nel flacone la siringa dosatrice e awitare l'apposita ghiera;
3. prelevare la dose prescritta mediante la siringa dosatrice; estrarre la siringa senza rimuovere la ghiera e somministrare il medicinale;
4. terminata la somministrazione, lavare con cura la siringa dosatrice e reinserirla nel flacone.

Presentazioni da 70 ml o 140 ml
Il prodotto va somministrato utilizzando l'apposito cucchiaio dosatore (cfr. 3. COME DARE AUGMENTIN).