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Bentelan

Compresse effervescenti 0,5 mg


         


Confezione

Bentelan, Defiante Farmaceutica, compresse effervescenti 0,5 mg - confezione

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Foglietto illustrativo

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti

betametasone disodio fosfato

COMPOSIZIONE
Una compressa effervescente contiene:
Principio attivo: betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a betametasone 0,5 mg.
Eccipienti: sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti.
Astuccio da 10 compresse da 0,5 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi sistemici - glicocorticoidi.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IM-MISSIONE IN COMMERCIO
DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portogallo)
Concessionaria per l'Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di malattie.
Tra le principali vanno ricordate:
• asma bronchiale;
• allergopatie gravi;
• artrite reumatoide;
• collagenopatie;
• dermatosi infiammatorie;
• neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin).
Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulce-rosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reu-matica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agra-nulocitosi e porpora trombocitopenica.

CONTROINDICAZIONI
Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Avvertenze speciali").

PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire un'adeguata terapia antibiotica.
L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di prece-dente miopatia steroido-indotta o ulcera peptica.
Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con Herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. II trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita, dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.
Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.
I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

INTERAZIONI
Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radio-grafici nella colecistografia, dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.
Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.
Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Deve essere valutata l'opportunità dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non è nota un'influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE ADULTI
Terapie di breve durata
4-6 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti, riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica.
Terapie di lunga durata
Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse al giomo di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti, ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.
Mantenimento
La dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso medio fra 1-2 compresse al giorno.

BAMBINI
I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Le compresse di BENTELAN sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della posologia, inoltre la solubilità in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione.
Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 mL di acqua.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio di glicocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di glicocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva odi trattamento concomitante con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

EFFETTI INDESIDERATI
In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:
- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione e all'insufficienza cardiaca congestizia;
- alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea;
- complicazioni a carico dell'aparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;
- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica, instabilità psichica;
- disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini;
- interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
- complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;
- negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.
Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante che il paziente comunichi al proprio medico o al farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati anche non descritti sopra.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Data ultima approvazione dell'AIFA: Luglio 2005.


DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portogallo)
Concessionaria per l'Italia: BIOFUTURA PHARMA s.p.a.
Via Pontina km 30,400 Pomezia – Roma


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