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Nicetile fiale

Sigmatau


         

Confezione


Nicetile fiale

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Foglietto illustrativo


NICETILE 500 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
NICETILE 500 mg POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
NICETILE 308 mg/mL POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
NICETILE 500 mg/4 mL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

L-acetilcarnitina

COMPOSIZIONE
NICETILE 500 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
L-acetilcarnitina HCI mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno).
Eccipienti:
polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone.

NICETILE 500 mg POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Lacetilcarnitina HCI mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno).
Eccipienti:
silice precipitata, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica (1x1000), mannitolo.

NICETILE 308 mg/ml POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Un flacone da g 12,316 contiene:
Principio attivo:
L-acetilcarnitina HCI g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno).
Eccipienti:
p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, polivinilpirrolidone.

NICETILE 500 mg/4 mL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 
L-acetilcarnitina mg 500
Eccipienti:
mannitolo.
Una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Compresse gastroresistenti, 30 compresse da 500 mg
Polvere per soluzione orale, 20 bustine da 500 mg
Polvere per soluzione orale 308 mg/ml, 1 flacone
Polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attività antiossidante nei neuroni del sistema nervoso centrale e periferico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Concessionaria per la vendita
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lesioni meccaniche ed infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO
La somministrazione di NICETILE per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso. Mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale ultima forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Uso in caso di gravidanza ed allattamento
Benchè negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI
Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI
Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
La L-acetilcarnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull'uso
di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.
La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.
Preparazione della soluzione orale
Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull'etichetta (volume totale 33 mL). Ogni mL di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.
Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio con L-acetilcarnitina.

EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.

Modalità di conservazione
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Conservare in frigorifero ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN FLACONE
Dopo ricostituzione si conserva per 25 giorni in frigorifero.
COMPRESSE E POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'AIFA: Dicembre 2007.