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Lyrica

Pfizer


         

Confezione

Lyrica

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Foglietto illustrativo


LYRICA
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

LYRICA 25 mg capsule rigide
LYRICA 50 mg capsule rigide
LYRICA 75 mg capsule rigide
LYRICA 100 mg capsule rigide
LYRICA 150 mg capsule rigide
LYR1CA 200 mg capsule rigide
LYRICA 225 mg capsule rigide
LYRICA 300 mg capsule rigide
Pregabalin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è LYRICA e a che cosa serve
2. Prima di prendere LYRICA
3. Come prendere LYRICA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LYRICA
6. Altre informazioni

1. CHE COS'È LYRICA E A CHE COSA SERVE
LYRICA appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: LYRICA viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrare può anche essere associato ad alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia: LYRICA viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà LYRICA per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere LYRICA in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. LYRICA non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'Ansia Generalizzata: LYRICA viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d'Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

2. PRIMA DI PRENDERE LYRICA
Non prenda LYRICA se è allergico (ipersensibile) al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LYRICA.

Faccia particolare attenzione con LYRICA
La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
• In alcuni pazienti in trattamento con LYRICA sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una reazione diffusa della pelle. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• LYRICA è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• LYRICA può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione della colonna vertebrale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con LYRICA. Se durante il trattamento con LYRICA dovesse notare una riduzione dell'urinazione, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come LYRICA ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando Lyrica viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall'alcol o da medicinali. Informi il medico sulla necessità di assumere una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende LYRICA o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono LYRICA quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

Assunzione di altri medicinali
Prima di prendere un nuovo medicinale insieme a LYRICA deve parlare con il medico.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
LYRICA ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione). Quando LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se LYRICA viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Ossicodone (utilizzato come analgesico) Lorazepam (utilizzato per il trattamento dell'ansia) Alcol.
LYRICA può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Assunzione di LYRICA con cibi e bevande
Le capsule di LYRICA possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con LYRICA.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
LYRICA non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Contatti immediatamente il medico in caso di gravidanza, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con LYRICA.
Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con LYRICA poiché non è noto se LYRICA può passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LYRICA può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la capacità di compiere queste attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LYRICA
LYRICA contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.COME PRENDERE LYRICA
Prenda LYRICA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei. LYRICA è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d'Ansia Generalizzata:
• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere LYRICA due o tre volte al giorno, Se assume il medicinale due volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda LYRICA una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Se ha l'impressione che l'effetto di LYRICA è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere LYRICA normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Deglutire la capsula intera con l'acqua.
Continui a prendere LYRICA fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

Se prende più LYRICA di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di LYRICA. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più LYRICA di quanto avrebbe dovuto.

Se dimentica di prendere LYRICA
È importante prendere le capsule di LYRICA regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con LYRICA
Non sospenda il trattamento con LYRICA a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Al momento non è chiaro se questi sintomi possano verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalin per un periodo di tempo più lungo.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LYRICA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
• Capogiri, stanchezza

Effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di i persona su 100:
• Aumento dell'appetito
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, perdita della libido, irritabilità
• Disturbi dell'attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, mal di testa
• Offuscamento della vista, visione doppia
• Vertigini, disturbi dell'equilibrio
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi
• Sensazione di ebbrezza. anomalie nell'andatura
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000:
• Perdita dell'appetito, bassi livelli di zuccheri nel sangue
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell'umore, difficoltà nel trovare le parole, perdita di memoria, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, sentirsi strani, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo dell'eiaculazione
• Difficoltà di ideazione, intorpidimento, alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, movimenti convulsi, riflessi ridotti, aumento dell'attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore. tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore
• Difficoltà nella respirazione, mal di gola, secchezza nasale
• Gonfiore addominale, aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, crampi muscolari, rigidità muscolare, dolore inclusi dolore muscolare, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
• Debolezza, cadute, sete, senso di costrizione al torace
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica)

Effetti indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000:
• Alterazioni del battito cardiaco
• Mani e piedi freddi,
• Tosse, congestione nasale, naso gocciolante, sanguinamento nasale, russare
• Alterazione dell'olfatto, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, bagliori di luce, brillantezza visiva
• Pupille dilatate, strabismo, irritazione oculare
• Febbre, sudori freddi, senso di costrizione alla gola
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà della deglutizione
• Movimento del corpo rallentato o ridotto
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato
• Orticaria
• Aumento di liquidi nell'addome
• Danni muscolari
• Dolore al collo
• Dolore al seno, secrezioni del seno, crescita anomala del seno, cicli mestruali dolorosi o interrotti
• Livelli elevati di zuccheri nel sangue
• Perdita di peso
• Stato d'animo euforico
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine
• Alterazioni dei test delle urine (riduzione della potassiemia, aumento della creatinemia, riduzione della conta dei globuli bianchi, inclusi i neutrofili)
• Comportamento non appropriato

Le altre reazioni segnalate nella fase di commercializzazione del medicinale includono insufficienza cardiaca, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco, presenza di liquido nei polmoni, perdita di conoscenza, convulsioni, ipersensibilità e reazioni allergiche (che possono includere gonfiore del viso, gonfiore della lingua difficoltà nella respirazione, prurito, infiammazione degli occhi (cheratite), perdita della vista e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore), compromissione mentale, aggressività, ritenzione urinaria, crescita del seno negli uomini, diarrea, nausea e sensazione di malessere.

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione della colonna vertebrale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE LYRICA
Tenere LYRICA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare LYRICA dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI
Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole proplienico, potassio idrossido) ed acqua depurata.
Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell'aspetto di LYRICA e contenuto della confezione
Capsule 25 mg
Capsule bianche, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 25" sul corpo della capsula.

Capsule 50 mg
Capsule bianche, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 50" sul corpo della capsula. Il corpo della capsula è contrassegnato da una banda nera.

Capsule 75 mg
Capsule bianche ed arancioni, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 75" sul corpo della capsula.

Capsule 100 mg
Capsule arancioni, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 100" sul corpo della capsula.

Capsule 150 mg
Capsule bianche, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 150" sul corpo della capsula.

Capsule 200 mg
Capsule arancione chiaro, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 200" sul corpo della capsula.

Capsule 225 mg
Capsule bianche ed arancione chiaro, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 225" sul corpo della capsula.

Capsule 300 mg
Capsule bianche ed arancioni, contrassegnate dalla scritta "Pfizer" sul cappuccio della capsula e "PGN 300" sul corpo della capsula.

LYRICA è disponibile in sei confezioni in PVC con un lato rivestito in alluminio: una confezione da 14 capsule contenente 1 blister, una confezione da 21 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 blister, una confezione da 112 (2 x 56) capsule ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister divisibili per dose unitaria.
LYRICA è inoltre disponibile in flacone HDPE contenente 200 capsule peri dosaggi da 75, 150 e 300 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito

Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebssttte Freiburg, Mooswaidallee 1, 79090 Friburgo, Germania.

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 01/2012