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Normix

Alfa Wasserman


         

Confezione

Normix

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Foglietto illustrativo


NORMIX 200 mg compresse rivestite con film
NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale

Rifaximina

Denominazione del medicinale
NORMIX 200 mg compresse rivestite con film
NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale
Rifaximina

Categoria farmacoterapeutica
Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.

Indicazioni terapeutiche
- Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.
- Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
- Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
- Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino. Normix non deve essere utilizzato in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.

Precauzioni per l'uso
In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il prodotto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico. Studi clinici condotti con Rifaximina somministrata contemporaneamente a specialità medicinali contenenti midazolam o ad un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e norgestimato, non hanno evidenziato alcuna interazione farmacocinetica con tali farmaci. Tuttavia i cambiamenti nella flora intestinale durante il trattamento con gli antibiotici possono portare ad una diminuzione delle concentrazioni di estrogeni nel sangue, che può influenzare l'efficacia contraccettiva. Si raccomanda di usare contraccettivi addizionali, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg. Si raccomanda di assumere Normix almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.

Avvertenze speciali
Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine). Come con l'uso di gran parte degli antibiotici, durante trattamento con Rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), pertanto non può essere esclusa la potenziale associazione del trattamento di Rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'efficacia dei contraccettivi estrogenici orali potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Rifaximina. Tuttavia, tali interazioni non sono state comunemente riportate. Si consiglia comunque di adottare ulteriori precauzioni contraccettive, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg (vedere anche il paragrafo Interazioni). In caso di gravidanza e allattamento il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Negli studi clinici condotti sul medicinale sono stati riportati vertigini e sonnolenza, tuttavia il principio attivo Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la massima dose singola di sospensione orale (10 ml) contiene 2,88 g di saccarosio.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Trattamento antidiarroico

Posologia consigliata:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore;
Trattamento pre e post-operatorio
Posologia consigliata:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 12 ore;
Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia
Posologia consigliata:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore;

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di Rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale
Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

Preparazione della sospensione
Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Rifaximina. In studi clinici a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate (fino a 2.200 mg/die), gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli rilevati con le dosi raccomandate e con il placebo. Pertanto, in caso di accidentale sovradosaggio, sono raccomandati, se necessori, trattamenti sintomatici e misure di supporto. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NORMIX, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di NORMIX, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NORMIX può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. E' possibile che molte delle reazioni elencate, in particolare quelle gastrointestinali, coincidano con gli stessi sintomi delle malattie trattate.

Effetti indesiderati comuni
• Mal di testa, capogiri
• Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), stitichezza, diarrea, urgenza di evacuare le feci, nausea, vomito, contrazioni dolorose e inefficaci per svuotare l'intestino
• Febbre

Effetti indesiderati non comuni
• Infezioni da candida, infiammazioni o infezioni del naso e della gola, infezioni delle vie respiratorie superiori, herpes alle labbra
• Risultati anormali dell'esame del sangue (aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili)
• Perdita dell'appetito, riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
• Sogni strani, depressione dell'umore, nervosismo, insonnia, sonnolenza,
• Mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa, sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
• Visione sdoppiata
• Dolore all'orecchio, vertigini
• Palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
• Difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, scolo frequente di muco dal naso, mal di gola.
• Dolore allo stomaco, difficoltà digestive, disordini della motilità dell'intestino, labbra secche, feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci, perdita della sensibilità gustativa, raccolta di liquido nell'addome (ascite)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (AST)
• Reazione cutanea localizzata o a macchie, ustioni solari
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari, dolore al collo, dolore alla schiena
• Sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine, aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
• Cicli mestruali ravvicinati
• Affaticamento, sensazione di debolezza, sudorazione fredda, sudorazione abbondante, dolore o fastidio toracico, sintomatologia simil-influenzale, gonfiore alle gambe o alle braccia, brividi
Sono stati inoltre segnalati gli effetti indesiderati di seguito riportati, la cui frequenza non è stimabile dai dati disponibili
• Infezioni da Clostridium difficile
• Sensazione di svenimento, svenimento, agitazione
• Pelle arrossata (dermatite allergica), pelle con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa)
• Bruciore esofageo
• Presenza di piccole chiazze violacee (porpora)
• Alterazione degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità epatica alterati, rapporto internazionale normalizzato (INR) anormale)
• Reazioni allergiche al farmaco, in alcuni casi molto gravi, fino allo shock
• Gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
• Prurito generalizzato, prurito ai genitali, orticaria locale o generalizzata, eritema, arrossamento del palmo delle mani, reazione cutanea diffusa o simile al morbillo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione
Compresse rivestite con film 200 mg

Una compressa contiene: Principio attivo: Rifaximina 200 mg Eccipienti: Sodio amido glicolato, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml
100 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: Rifaximina 2 g Eccipienti: Cellulosa microcristallino, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.

Forma farmaceutica e contenuto
Compresse rivestite con film 200 mg: blister da 12 compresse.
Granulato per sospensione orale 2 g/100 ml: flacone da 60 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco
Settembre 2012