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Foglietto illustrativo
TORA-DOL 10 mg compresse rivestite con filmCATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TORA-DOL è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo
5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
CONTROINDICAZIONI
Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- A causa della possibilità di sensibilità crociata TORA-DOL è
anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri
farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche,
per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico.
- Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
- Asma.
- Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto e sospetti
- Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale,
ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia
di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di
dimostrata ulcerazione o emorragia).
- Severa insufficienza cardiaca.
- Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
- Ipovolemia o disidratazione.
- Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8
mg/dl).
- Cirrosi epatica o epatiti gravi.
- Diatesi emorragica.
- Disordini della coagulazione.
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico
o emostasi incompleta.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e
con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere Interazioni).
- Pazienti in tempia diuretica intensiva.
- TORA-DOL inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento,
pertanto è controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica
e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio di sanguinamento,
- Nei bambini e negli adolescenti di età interiore ai 16 anni.
- L'impiego di TORA-DOL è controindicato durante la gravidanza, in prossimità
e durante il parto e durante l'allettamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
Attenzione: TORA-DOL non può essere considerato un semplice antidolorifico
e richiede di essere impiegato sona lo stretto controllo del medico.
Non va
utilizzalo nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
L'uso concomitante di TORA-DOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi
delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima
efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre
per controllare i sintomi.
Prima di iniziare la terapia con TORA-DOL occorre accertarsi che il paziente
non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac,
acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
L'uso di TORA-DOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine
e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare
una gravidanza.
La somministrazione di TORA-DOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno
problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché
l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più
alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza
aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni
gastrointestinali, che possono essere fatali.
Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell’emivita
di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto,
oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un
più lungo intervallo tra le dosi (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione).
Effetti gastrointestinali
TORA-DOL può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento
in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti
con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse,
dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza
di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.
Non usare contemporaneamente TORA-DOL ed altri tarmaci antinfiammatori
non steroidei.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento
con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente
storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato
a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri
FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o
per prolungati periodi (vedi anche paragrafi Indicazioni terapeutiche, Dose,
modo e tempo di somministrazione e Controindicazioni).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata
da emorragia o perforazione (vedi paragrafo Controindicazione), il rischio di
emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più
alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento
con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori
(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi
pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci
che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo
Interazioni).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani,
devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia
gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che
potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi
orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della
serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo Interazioni).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che
assumono TORA-DOL il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di
malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali
condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo Effetti indesiderati).
Effetti respiratori
Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può
determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo
ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione
all'utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare
i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia
da lieve a moderata.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori
selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi)
può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici
arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non
abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombolici come l'infarto del miocardio,
non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,
cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile
valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti
con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti renali
Il TORA-DOL al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce
la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse
glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica
e insufficienza renale acuta. Pertanto il TORA-DOL, richiede particolari precauzioni
o se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti
le seguenti condizioni; stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi
epatica e epatiti gravi.
Pazienti con funzione renale compromessa
Poiché il TORA-DOL e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal
rene, durante il trattamento con TORA-DOL si dovrebbe usare cautela in pazienti
con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato
l'uso di TORA-DOL in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8
mg/dl.
Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.
Ritenzione idrica e edema
A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, TORA-DOL dovrebbe essere
somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e
patologie simili.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza
cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate
ritenzione idrica ed edema.
Pazienti con funzione epatica compromessa
Durante il trattamento con TORA-DOL sono state raramente notate lievi variazioni
dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia
tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era
precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con TORA-DOL qualora
si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.
Effetti ematologici
TORA-DOL inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il
tempo di sanguinamento.
Il TORA-DOL non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione
o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi ivi
compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico
(vedere paragrafo Controindicazioni). Nell'esperienza successiva alla commercializzazione,
sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle
ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di
TORA-DOL. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento
quando l'emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata,
tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere paragrafo Controindicazioni).
Effetti cutanei
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi Effetti indesiderati).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto
rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi
entro il primo mese di trattamento. TORA-DOL deve essere interrotto alla prima
comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di TORA-DOL ed altri farmaci antinfiammatori
non steroidei.
L'uso concomitante di TORA-DOL con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione
o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo Precauzioni per l'uso).
L'uso concomitante di TORA-DOL e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi
del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale
(vedi paragrafo Precauzioni per l'uso).
I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin
(vedi paragrafo Precauzioni per l'uso). TORA-DOL inibisce l'aggregazione piastrinica,
riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento.
A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica
ritorna alla normalità entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento
con TORA-DOL.
In vitro TORA-DOL determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin
con le proteine plasmatiche.
Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione
contemporanea di TORA-DOL con metotressato o con litio deve essere attuata con
cautela, in quanto può verificarsi una diminuzione della clearance di
questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicità.
TORA-DOL può interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono
ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni
pazienti con funzione reale compromessa (per esempio pazienti disidratati o
pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di
un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono
il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento
della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,
generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti
che assumono TORA-DOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente
nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione
il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
L'uso contemporaneo di pentossifillina può aumentare il rischio di sanguinamento.
La somministrazione contemporanea di probenecid e TORA-DOL porta ad una riduzione
della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche
più elevate e prolungate.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Le compresse rivestite contengono lattosio quindi in caso dl accertata intolleranza
agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Le gocce orali contengono metileparaidrossibetizoato e propileparaidrossibenzoato
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Attenzione: TORA-DOL non può essere considerato un semplice
antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del
medico.
Gravidanza ed allattamento
L'impiego del TORA-DOL è controindicato in gravidanza, in prossimità
o durante il parto e durante l'allattamento (vedi Controindicazioni). L'inibizione
della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza
e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto
e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della
sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto
di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della
terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine
ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di
mortalità embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie
malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali
a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante
il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso
e ipertensione polmonare)
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con
oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante
che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo
del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato
in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro,
con gravi conseguenze per la respirazione.
Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre
esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve
essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
Il farmaco è escreto in piccole quantità nel latte materno pertanto
l'uso e controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
L'uso di TORA-DOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine
e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare
una gravidanza.
La somministrazione di TORA-DOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno
problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
TORA-DOL, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso
Centrale, può determinare sonnolenza. Si consiglia pertanto di usare
cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
ADULTI
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione
alla severità del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata
negli adulti è di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10
gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo
di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere
superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima
non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a
50 KG.
ANZIANI ( (>/= 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico,
che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
BAMBINI
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del
farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedi Controindicazioni).
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con
difficoltà di deglutizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SOVRADOSAGGIO
Con dosaggi di 360 mg/die somministrati a volontari sani per 5 giorni, sono
stati riscontrati i seguenti sintomi: gastrite erosiva, dolore addominale ed
ulcera peptica, scomparsi con la sospensione del trattamento. Può insorgere
sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza
renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS. Sono
state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS;
ciò può accadere in seguito a sovradosaggio. Non esistono antidoti
specifici.
Va eventualmente adottata terapia di supporto. In caso di ingestione accidentale,
a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito,
lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). La dialisi non elimina
ketorolac in modo significativo dal torrente ematico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di TORA-DOL avvertire immediatamente
il proprio medico o recarsi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino
Infezioni ed intestazioni: meningite asettica.
Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali
l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità
(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni
psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, difficoltà
nella concentrazione, stati di torpore, confusione.
Patologie del sistema nervose: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia,
alterazioni del gusto.
Patologie dell'occhio: disturbi della visione.
Patologia dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini.
Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione
al trattamento con FANS.
Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing,
pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici
suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti
di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio
di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere
Precauzioni per l'uso).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea,
asma.
Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati
sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione
o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani
(vedi Precauzioni per l'uso). Dopo somministrazione di TORA-DOL sono stati riportati:
nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo
addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti
ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite,
secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi Precauzioni
per l'uso). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestalico, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa,
aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni
bollose, comprese sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica
(molto raramente).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.
Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza
renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione
urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia,
febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica,
aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati.
Si consiglia di consultare immediatamente il medico o il farmacista in caso
di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non previsto dal presente
foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Gocce orali: mantenere il prodotto al riparo dalla luce.
Compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data
di scadenza riportata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
TORA-DOL 10 mg compresse rivestite con film
Ogni complessa rivestita con film contiene
Principio attivo: ketorolac trometamina 10 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stentato, ipromellosa,
titanio diossido, macrogol 8000.
TORA-DOL 20 ing/ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione per uso orale contiene
Principio attivo: ketorolac trometamina 20 mg
Eccipienti: acido itrico, sodio fosfato monobasico, metileparaidrossibenzoato,
propileparaidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 ± 0,5, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film: 10 compresse rivestite con film da 10 mg per uso
orale.
Gocce orali: 10 ml di soluzione per uso orale 20 mg/ml per uso arale,
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RECORDATI
Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali. 1 - Milano
Concessionario
di vendita: Innova Pharma S.p.A.. Via M. Civitali 1 - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
RECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Milano - via Civitali, 1
Compresse rivestite con film
Confezionate anche presso:
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Officina Farmaceutica di San Prospero s/Secchia -
Via della Pace, 25/A
Gocce orali soluzione
Prodotte e confezionata anche presso:
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Officina Farmaceutica di Reggello (FI)- Loc. Prulli
103/c
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Ottobre 2008
TORA DOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione: Istruzioni per l'apertura.
1- per aprire, premere e contemporaneamente svitare;
2- tenere il flacone in posizione verticale, non agitare il flacone; in caso
di difficoltà di gocciolamento battere leggermente sul fondo del flacone;
3- per chiudere, avvitare