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Isotretinoina

Aisoskin e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Isotretinoina?


         

Sovradosaggio: l’intossicazione da isotretinoina (350 mg) è accompagnata da disturbi gastrointestinali (Hepburn, 1990). In caso di sovradosaggio effettuare lavanda gastrica. Il quadro sintomatico dell’intossicazione acuta da isotretinoina comprende nausea, vomito, cefalea, desquamazione cutanea. In caso di intossicazione cronica, i sintomi comprendono: xerosi, prurito, alopecia, dolori ossei ed articolari, inibizione della crescita, disfunzioni epatiche.

Mutagenicità/cancerogenicità: studi effettuati in vitro e in vivo non hanno evidenziato effetti clastogenici o mutageni associati all’assunzione di isotretinoina.

Tossicità riproduttiva: l’isotretinoina somministrata durante la gravidanza può provocare idrocefalo, microcefalia, microftalmia, malformazioni dell’orecchio esterno, dismorfia facciale, malformazioni cardiovascolari, timiche, cerebrali, mancanza dell’ormone paratiroideo. L’esposizione ad isotretinoina nel primo trimestre di gravidanza è stata associata ad un aumento del rischio di malformazioni fetali (+30%), rispetto al rischio basale (3-5%) della popolazione femminile non esposta al farmaco (Malvasi et al., 2009). Inoltre l’utilizzo di isotretinoina può aumentare l’incidenza degli aborti spontanei.
In vivo, studi di tossicità cronica del farmaco hanno evidenziato tossicità oftalmica, lesioni cardiovascolari, gastrointestinali, degenerazione grassa del fegato, atrofia testicolare, anomalie dei nodi linfatici.
La FDA ha inserito l’isotretinoina in classe X per l’impiego in gravidanza. Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell’animale che nell’uomo e i farmaci che, in base all’esperienza sull’uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. I farmaci appartenenti alla classe X sono controindicati in donne che sono o che potrebbero essere in gravidanza, poichè i rischi derivanti dall’uso del farmaco sono maggiori dei possibili benefici.

DL50: Dopo somministrazione orale: circa 4000 mg/kg (topo, ratto); 1960 mg/kg (coniglio). Dopo somministrazione intraperitoneale: 900 mg/kg (topo, ratto).