Melatonina

Circadin, Slenyto e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Melatonina?

Sovradosaggio: nei trial clinici in cui la melatonina è stata somministrata per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria non sono stati riportati episodi di sovradosaggio.
In letteratura è riportato il caso di un uomo che dopo l’assunzione di 24 mg di melatonina è stato colto da letargia e disorientamento (Holliman, Chyka, 1997).

Tossicità cronica: la somministrazione di 5 mg per 12 mesi non ha indotto effetti tossici marcati rispetto al profilo di tollerabilità della molecola.

Tossicità acuta: la somministrazione di dosi di 300 mg non è stata associata a tossicità acuta importante. In vivo (ratto), il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) è risultato pari a 15 mg/kg/die, pari ad un valore di AUC 15.000 volte quello osservato con la dose di 2 mg nell’uomo.

Cancerogenesi: la somministrazione di dosi di 150 mg/kg, pari ad un’esposizione sistemica di 1.500.000 volte quella ottenuta nell’uomo alla dose di 2 mg, è stata associata a comparsa di tumori benigni della tiroide.

Tossicità riproduttiva: la somministrazione ripetuta di alte dosi di melatonina (fino a 200 mg/Kg/die) per via orale in vivo (ratti) durante la gravidanza ha ridotto l’assunzione di cibo e l’aumento di peso da parte della madre ma non ha influenzato la sopravvivenza, lo sviluppo, il peso e l’incidenza di malformazioni fetali (Jahnke et al., 1999).