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Infliximab

Remicade, Inflectra e Remsina

Tossicità - Qual è la tossicità di Infliximab?


         

Sovradosaggio: la somministrazione di dosi di infliximab fino a 20 mg/kg non è stata associata a tossicità sistemica.

Mutagenicità/cancerogenicità: non sono stati compiuti studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab. Test in vivo non hanno evidenziato effetti clastogenici o mutageni per infliximab.

Tossicità cronica: in studi di tossicità ripetuta che hanno impiegato anticorpi analoghi all’infliximab anti-TNF-alfa, sono stati riscontrati depositi cristallini sulla capsula del cristallino (ratti maschi). Non è nota la rilevanza clinica sull’uomo di questo effetto.

Tossicità riproduttiva: non è noto se l’infliximab possa causare eventuali danni fetali o avere effetti sulla capacità riproduttiva. Studi condotti su animali utilizzando un anticorpo analogo in grado di inibire selettivamente l’attività del TNF-alfa, non hanno mostrato tossicità materna, embriotossicità o teratogenicità, mentre è stata osservata riduzione del numero di animali gravidi. Nella donna, l’infliximab attraversa la placenta a partire dalla fine del secondo trimestre di gravidanza; raggiunge concentrazioni nel sangue fetale misurabili e determinabili per diversi mesi dopo la nascita, suggerendo la possibilità che il neonato possa essere esposto a rischi immunologici di tipo infettivo e di capacità di risposta alle vaccinazioni. Sulla base di dati raccolti tramite registri di sorveglianza e case-report relativi a più di 300 gravidanze, la somministrazione materna di infliximab è risultata associata ad un basso rischio fetale considerando il periodo di tempo fra concepimento e sesto mese di gravidanza (Arguelles-Arias et al., 2012; Schnitzler et al., 2011; Mahadevan et al., 2011; Puig et al., 2010; Katz et al., 2004).
La FDA ha inserito l’infliximab in classe B per l’uso in gravidanza. In questa classe sono inseriti i farmaci per i quali gli studi riproduttivi sugli animali non hanno evidenziato un rischio per il feto e non sono disponibili studi analoghi nell’uomo e i farmaci per i quali gli studi preclinici in vivo hanno mostrato tossicità (oltre a decremento della fertilità), ma tali effetti tossici non sono stati confermati in studi controllati in donne nel primo trimestre di gravidanza e non c’è evidenza di danno nelle fasi avanzate della gravidanza.
L’infliximab non sembrerebbe aumentare il rischio di infezioni nel primo anno di vita del bambino (dati di letteratura limitati) (Diokanovic et al., 2011). E’ stato comunque riportato un caso di un neonato che dopo vaccinazione per TBC (vaccino BCG, Bacillo Calmette-Guerin) al terzo mese ha sviluppato la malattia con esito fatale (la madre era stata tratta con infliximab durante la gravidanza). L’interruzione di infliximab durante il terzo trimestre di gravidanza riduce il rischio di esposizione fetale al farmaco (Djokanovic et al., 2011).
L’infliximab è escreto nel latte materno in concentrazione molto bassa, probabilmente insufficiente per poter interferire con il sistema immunitario neonatale (Ben-Horin et al., 2011). L’infliximab è un farmaco considerato compatibile con l’allattamento al seno (Gisbert, 2010).