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Pantoprazolo

Pantorc, Peptazol, Maalox Reflusso e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Pantoprazolo?


         

Sovradosaggio: dosi fino a 240 mg in somministrazione endovenosa non hanno indotto tossicità.

Tossicità embriofetale: in vivo, non è stata riportata tossicità fetale o embrionale, tossicità peri o postnatale. Da studi clinici condotti in donne in gravidanza, l'esposizione agli inibitori di pompa protonica non è stata associata a embrio-feto tossicità o teratogenicità (Kallen, 1998; Lalkin et al., 1998). L'impiego degli inibitori di pompa in gravidanza è dovuto, nella maggior parte delle pazienti, al trattamento del reflusso gastroesofageo. In gravidanza l'aumento dei livelli plasmatici di progesterone può ridurre il tono dello sfintere esofageo e favorire la comparsa di reflusso. In uno studio prospettico multicentrico l'esposizione agli inibitori di pompa (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo) in gravidanza non ha modificato, rispetto al gruppo controllo, l'incidenza di malformazioni maggiori, anche restringendo il periodo di osservazione al primo trimestre (con l'esclusione di anomalie genetiche, citogenetiche o da infezioni). Non sono state osservate differenze con il gruppo controllo per durata della gravidanza, percentuale di parti pre-termine, percentuale di aborti, di gravidanze ectopiche e di bambini nati morti (Diav-Citrin et al., 2005).

Cancerogenicità: la somministrazione di pantoprazolo può provocare modificazioni morfologiche della mucosa gastrica. L'aumento del pH gastrico indotto dal farmaco può aumentare la conta batterica, la concentrazione dei nitriti e nitrosamide, potenzialmente cancerogeni. In vivo l'uso degli inibitori di pompa protonica è stata associato a comparsa di iperplasia e tumori delle cellule di Leyding (ratto, effetto specie specifico); a comparsa di iperplasia delle cellule gastriche ECL (cellule simil enterocromaffini) e carcinoidi di queste cellule, probabilmente come effetto secondario dell'ipergastrinemia indotta dal farmaco (nel ratto le cellule ECL sono molto più numerose rispetto all'uomo). Neoplasie delle cellule ECL non sono state osservate in studi a lungo termine nel topo (24 mesi) né in studi cronici nel cane. Nel topo e nel ratto, la somministrazione di pantoprazolo per due anni è stata associata a formazioni neoplastiche epatiche (possibile conseguenza dell'elevato metabolismo epatico del farmaco). Trattamenti a dosaggio elevato (200 mg/kg) hanno indotto formazioni neoplastiche nella tiroide (ratto), probabilmente come conseguenza degli effetti del pantoprazolo sul catabolismo epatico della tiroxina. Queste osservazioni non sono state riscontrate nell'uomo.

Mutagenicità: non è stata osservata interazione fra pantoprazolo e DNA cellulare.

DL50: dopo somministrazione e.v.: 370 mg/kg (topo); 240 mg/kg (ratto). Dopo somministrazione orale: 700 mg/kg (topo); 900 mg/kg (ratto).