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Zanamivir

Ralenza

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Zanamivir?


         

L'incidenza degli eventi avversi dello zanamivir, nei trial clinici, è stata pari al 33% (vs 38% gruppo placebo). La natura degli eventi avversi riportati più frequentemente negli studi clinici (ad una frequenza fino al 4%) quali sintomi nasali, cefalea, sintomi gastrointestinali, bronchite e tosse, è comune con la sintomatologia influenzale.

Nel 1999 l'Adverse Drug Reactions Advisory Committe (ADRAC) ha ricevuto 22 segnalazioni di reazioni avverse associate all'uso dello zanamivir, la maggior parte delle quali comprendeva cefalea, rash, nausea, vomito e diarrea (Australian Adverse Drug Reaction Bullettin, 2000).

Nel primo periodo di commercializzazione dello zanamivir (novembre 1999-giugno 2000) il Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Programme (CADRMP) aveva ricevuto 16 segnalazioni di sospette reazioni avverse. Di queste, le 6 segnalazioni classificate come gravi erano caratterizzate da reazioni avverse a zanamivir che comprendevano insufficienza renale acuta, aumento della creatinina, iperkaliemia, ipotensione, reazione allergica, laringite, laringospasmo, broncospasmo, ipossiemia, rantoli, raucedine, angioedema, aplasia del midollo osseo, ipoglicemia, ipotensione e perdita di conoscenza. Tra questi 6 casi, l'unico decesso riportato riguardava un uomo di 52 anni con cardiomiopatia, che oltre a zanamivir, stava assumendo contemporaneamente carvedilolo, warfarin, digossina, enalapril e spironolattone; dopo 2 giorni dalla somministrazione di zanamivir, aveva manifestato un'insufficienza renale acuta.

Centrali: cefalea.
Ci sono state segnalazioni post-marketing (particolarmente in Giappone) di delirio e di comportamento anormale in pazienti con influenza che stavano assumendo gli inibitori della neuraminidasi, tra cui lo zanamivir; questi eventi neuropsichiatrici sono stati riportati principalmente tra i pazienti pediatrici e spesso hanno avuto un inizio repentino ed una rapida soluzione.

Dermatologici: (molto rari: < 1/10000) rash, orticaria.

Gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

Respiratori: tosse; (molto rari: < 1/10000) dispnea, broncospasmo, senso di restringimento o costrizione della gola, sinusite.
Sono stati riportati rari casi di pazienti con pre-esistenti malattie respiratorie (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva-bpco) e casi molto rari di pazienti senza una pre-esistente malattia respiratoria in cui si e' manifestato broncospasmo acuto e/o grave peggioramento della funzione respiratoria dopo l'uso di zanamivir.
I risultati di uno studio sul trattamento della sindrome influenzale con pazienti con bpco o asma hanno mostrato che la riduzione della funzionalità polmonare era maggiore nel gruppo di pazienti trattati con zanamivir. In uno studio su pazienti con asma lieve, che non avevano influenza acuta, lo zanamivir ha provocato broncospasmo in 1 paziente su 13 studiati (Neuraminidase inhibitors for treatment of influenza A and B infections, 1999).
In un paziente (età: 63 anni) con broncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco) ossigeno-dipendente, la somministrazione di zanamivir è stata associata a difficoltà respiratoria e ipossia al terzo giorno di terapia (Williamson, Pegram, 2000).

Sistemici: (molto raro: < 1/10000) reazione di tipo allergico comprendente edema facciale e orofaringeo.