Bamlanivimab / Etesevimab
Anticorpi monoclonali per COVID-19
Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Bamlanivimab / Etesevimab?
Bamlanivimab ed etesevimab sono due anticorpi monoclonali indicati in associazione per il trattamento della malattia COVID-19 lieve-moderata, in pazienti adulti e ragazzi dai 12 anni in su che sono ad alto rischio di sviluppare una forma grave di malattia. (leggi)
Posologia - Qual è la posologia di Bamlanivimab / Etesevimab?
Riportiamo di seguito la posologia del bamlanivimab/etesevimab. (leggi)
Controindicazioni - Quando non si deve usare Bamlanivimab / Etesevimab?
Bamlanivimab ed etesevimab sono controindicati in caso di ipersensibilità. (leggi)
Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Bamlanivimab / Etesevimab?
L’infusione di bamlanivimab/etesevimab è stata associata a gravi reazioni di ipersensibilità. Se si manifestano tali reazioni, la somministrazione dei due farmaci deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziata una terapia adeguata. (leggi)
Interazioni - Quali sono le interazioni farmacologiche di Bamlanivimab / Etesevimab?
Non sono disponibili studi di interazione di bamlanivimab o etesevimab con altri farmaci. (leggi)
Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Bamlanivimab / Etesevimab?
Il profilo di sicurezza di bamlanivimab/etesevimab si basa sui dati forniti dallo studio di fase 2-3 denominato BLAZE-1, randomizzato, in doppio cieco, contro placebo condotto su pazienti non ospedalizzati. (leggi)
Tossicità - Qual è la tossicità di Bamlanivimab / Etesevimab?
Nello studio clinico di fase 2-3 BLAZE-1, bamlanivimab è stato somministrato fino a 10 volte (7000 mg) la dose raccomandata (700 mg). (leggi)
Farmacologia - Come agisce Bamlanivimab / Etesevimab?
Bamlanivimab e etesevimab sono anticorpi monoclonali umani IgG1k diretti contro la proteina spike del virus Sars-CoV-2 (anticorpi neutralizzanti). (leggi)
Farmacocinetica - Qual è il profilo farmacocinetico di Bamlanivimab / Etesevimab?
Bamlanivimab ed etesevimab sono somministrati per infusione endovenosa, in soluzione fisiologica. (leggi)
Classificazione - Qual è la formula di struttura di Bamlanivimab / Etesevimab?
Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale umano con peso molecolare di 146.000 Dalton. (leggi)
Bibliografia - Quali fonti bibliografiche per Bamlanivimab / Etesevimab?
Le informazioni contenute nella ricerca Pharmamedix dedicata a bamlanivimab/etesevimab sono state analizzate dalla redazione scientifica con riferimento alle fonti seguenti. (leggi)
Specialità - Quali sono le specialità medicinali che contengono Bamlanivimab / Etesevimab?
Bamlanivimab ed etesevimab sono autorizzati in Italia in via temporanea (determina AIFA in GU n 66 del 17 marzo 2021). (leggi)
Bamlanivimab e etesevimab sono due anticorpi monoclonali umani IgG1k (mAb) diretti contro la proteina spike del virus Sars-CoV-2. La proteina spike rappresenta la chiave di accesso del virus per entrare nelle cellule umane. Gli anticorpi, bloccando questa proteina, ostacolano la diffusione del virus nelle cellule. Perchè sia efficace, l’associazione dei due anticorpi deve essere somministrata quando la carica virale è alta, quindi all’inizio dell’infezione, entro i primi giorni dalla comparsa dei sintomi.
Bamlanivimab e etesevimab sono frutto della collaborazione tra le aziende AbCellera ed Eli Lilly. Bamlanivimab è stato identificato nel sangue di un paziente americano guarito da COVID-19. Bamlanivimab e l’associazione bamlanivimab/etesevimab sono stati approvati in via emergenziale (EUA, Emergency USE Authorization) negli USA a novembre 2020. Successivamente, a metà aprile 2021, l’Agenzia americana ha revoca l’autorizzazione EUA per il solo uso in monoterapia di bamlaniviman per l’aumentato rischio di insuccesso terapeutico verso le varianti del virus SARS-CoV-2. A marzo 2021, negli USA circa il 20% dei ceppi di virus sottoposti ad analisi del genoma era riconducibile a varianti virali presumibilmente resistenti a bamlanivimab in monoterapia. Pertanto, la FDA ha giudicato il rapporto tra i potenziali benefici dell'uso in monoterapia di bamlanivimab e i potenziali rischi associati al trattamento non più favorevole (Food and Drug Administration – FDA, 2021). Rimangono invece in essere le autorizzazioni concesse per l'uso emergenziale (EUA) delle due combinazioni di anticorpi monoclonali anti COVID-19, bamlanivimab/etesevimab e casirivimab/imdevimab (specialità REGEN-COV), con la stessa indicazione già prevista per la monoterapia con bamlanivimab (adulti e ragazzi =/> 12 anni con COVID-19 lieve-moderato ad elevato rischio di progressione).
Analogo percorso è stato seguito dall’Italia. Bamlanivimab era stato autorizzato in via temporanea in monoterapia e in associazione a etesevimab (Ministero della Salute, Decreto 6 febbraio 2021). Successivamente, sulle base delle evidenze disponibili che indicavano un miglior profilo beneficio/rischio per l’associazione rispetto alla monoterapia, l’uso del solo bamlanivimab è stato revocato (Determina AIFA del 6 maggio 2021)
Entrambi gli anticorpi sono autorizzati in via temporanea e inseriti nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale per poter identificare prontamente qualsiasi osservazione in termini di sicurezza.
I pazienti candidati all’uso di bamlanivimab/etesevimab sono adulti o ragazzi (età =/> 12 anni) nella fase iniziale del COVID-19, che quindi stanno relativamente bene, ma che presentano fattori di rischio per un’evoluzione verso forme gravi di malattia. L’associazione, quindi, non è autorizzata per il trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19 oppure che richiedono ossigenoterapia a causa dell’infezione virale.
Nello studio clinico di riferimento che ha portato all’impiego in via emergenziale di bamlanivimab/etesevimab (studio clinico BLAZE-1), i pazienti sono stati trattati con un’infusione singola endovenosa contenente bamlanivimab 700 mg e etesevimab 1400 mg. L’impiego dei due anticorpi monoclonali in combinazione è stato associato ad una riduzione significativa della percentuale di pazienti ricoverati o che si sono rivolti al pronto soccorso nel mese successivo al trattamento (esito clinico secondario dello studio BLAZE-1).
Nonostante nel trial di riferimento gli effetti aversi siano stati lievi, c’è comunque un rischio di reazioni da ipersensibilità correlate all’infusione dei due anticorpi, inclusa l’anafilassi, che richiede il monitoraggio del paziente durante e dopo l’infusione.
Secondo l’ultimo rapporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco sull’uso degli anticorpi monoclonali anti COVID-19, dall’inizio del monitoraggio al 13 maggio 2021, in Italia, i pazienti trattati con bamlanivimab e bamlanivimab/etesevimab sono rispettivamente 826 e 2899 (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/report_n.6_monitoraggio_monoclonali_14.05.2021.pdf).