Vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac

Sputnik V

Il vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac (specialità medicinale Sputnik V) è stato sviluppato dal Centro nazionale russo di epidemiologia e microbiologia Gamaleyaed. Secondo i dati disponibili ad aprile 2021, il vaccino è stato distribuito a circa 60 paesi, tra cui, in Europa, San Marino, Montenegro, Serbia e Slovacchia. La filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm ha presentato all’Unione Europea la richiesta di revisione dei dati clinici per l’autorizzazione del vaccino in Europa. Nel momento in cui scriviamo (aprile 2021), l’Agenzia europea dei medicinali, EMA, ha iniziato la rolling review dei dati clinici (la rolling review è un processo di revisione continua dei dati via via che si rendono disponibili).

Il vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac contiene due diversi adenovirus modificati, con deficit di replicazione, utilizzati per veicolare nelle cellule del nostro organismo il gene per la sintesi della proteina spike del coronavirus Sars-CoV-2, agente patogeno della malattia COVID-19. Il vaccino prevede la somministrazione di due dosi, da somministrare a distanza di 21 giorni, la prima dose contenente l’adenovirus modificato Ad26, la seconda l’adenovirus Ad5; entrambi i vettori sono adenovirus umani. E’ stato scelto di utilizzare due vettori virali diversi per poter ottenere una risposta immunitaria più potente evitando il rischio che l’organismo, dopo la prima dose, produca anticorpi diretti verso l’adenovirus utilizzato come vettore, con conseguente minor efficacia della vaccinazione. L’adenovirus Ad26 è il vettore virale utilizzato anche nel vaccino di Janssen (Johnson&Johnson), mentre l’Ad5 è impiegato nel vaccino cinese prodotto da CanSino Biologics.

Secondo i dati messi a disposizione della comunità scientifica (analisi ad interim dello studio di fase 3), l‘efficacia del vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac per prevenire forme sintomatiche di COVID-19 è pari al 91,6%. La tollerabilità del vaccino è risultata buona, con pochi eventi avversi gravi (0,3% vs 0,4% rispettivamente nel igruppo vaccino e in quello placebo). Nessuno degli eventi avversi gravi è stato considerato associato alla vaccinazione. Durante lo studio clinico sono stati riportati quattro decessi, tre nel gruppo vaccino e uno in quello placebo, nessuno dei quali è stato considerato correlato alla vaccinazione.

Per quanto si sa sulla base dei dati disponibili (dati pubblicati ad aprile 2021), con il vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac non ci sono segnalazioni di trombosi atipiche associate a piastrinopenia (eventi molto rari associati agli altri due vaccini vettoriali imessi in commercio, quello di AstraZeneca e Johnson & Johnson).