Ambroxolo

Fluibron, Mucosolvan e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Ambroxolo?

Sovradosaggio: non sono disponibili dati di letteratura relativi a sovradosaggio da ambroxolo. In caso di sovradosaggio, dopo somministrazione orale, indurre emesi e procedere a lavanda gastrica per ridurre l’assorbimento del farmaco. Potrebbe essere utile somministrare carbone attivo. In caso di comparsa di convulsioni somministrare diazepam per endovena.

Tossicità acuta: in vivo, la tossicità acuta associata ad ambroxolo è risultata minima. Dopo somministrazione parenterale di ambroxolo (30-60 mg/Kg/die) in ratti sono stati rilevati calcoli alla vescica, la cui formazione è probabilmente dovuta a variazioni nel pH urinario e nella via metabolica dell’acido urico (Drewa et al., 2007).

Tossicità cronica: studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). L’ambroxolo non è risultato indurre variazioni nei parametri biochimici ed ematici nè tossicità a livello di tessuti od organi.

Tossicità riproduttiva: l’ambroxolo non è risultato embriofetotossico con dosi orali fino a 3000 mg/kg (ratto) e 200 mg/kg (coniglio). Il farmaco non ha modificato la fertilità in entrambi i sessi (ratto) con dosi fino a 500 mg/kg. Il “no observed adverse effect level” (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è risultato pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno evidenziato una lieve tossicità sulla madre e sulla prole (basso peso corporeo alla nascita e riduzione del numero dei nati).

Mutagenesi e cancerogenesi: l’ambroxolo non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo) nè cancerogeno.

DL50: dopo somministrazione orale: circa 2720 mg/kg (topo); 13400 mg/kg (ratto); maggiore di 500 mg/kg (cane). Dopo somministrazione e.v.: 138 mg/kg (topo); 86 mg/kg (ratto). Dopo somministrazione i.p.: 268 mg/kg (topo); 380 mg/kg (ratto); 125-250 mg/kg (cane). Dopo somministrazione i.m.: maggiore di 600 mg/kg (topo e ratto).