Atomoxetina

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Atomoxetina?

Suicidio/ideazione di suicidio: è necessario un attento monitoraggio verso la comparsa o il peggioramento di sintomi suicidari in pazienti trattati con atomoxetina. Studi clinici hanno riportato eventi correlati a comportamento suicidario (tentativo di suicidio e ideazioni suicidarie) tra i pazienti trattati con atomoxetina, mentre nessuno di tali eventi è stato osservato tra i soggetti che avevano assunto placebo (nei 14 studi clinici presi in considerazione la frequenza di comportamenti suicidari è risultata pari allo 0,37%, vale a dire 5 bambini su 1357) (Bangs et al., 2008).

Rischio cardiovascolare: si raccomanda un attento controllo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, in quanto l’atomoxetina è stata associato ad un aumento di tali parametri cardiaci.
Risultati di studi clinici controllati hanno evidenziato un aumento statisticamente significativo, ma transitorio e non rilevante dal punto di vista clinico, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca: è stato osservato un incremento medio della frequenza cardiaca di circa 6 battiti/minuto ed un incremento medio della pressione sistolica e diastolica di circa 2 mmHg nei pazienti trattati con atomoxetina rispetto al placebo (http://givitiweb.marionegri.it/Centers/Download/news/ADHD_Metil_Atomox.pdf).
In alcuni studi clinici sponsorizzati dalla ditta produttrice dell’atomoxetina, gli incrementi della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono risultati invece clinicamente significativi in una percentuale di pazienti non trascurabile (6-12%) (pressione sanguigna: >/= 15-20 mmHg; frequenza cardiaca:>/= 20 battiti/minuto) (Agenzia Italiana del farmaco - AIFA, 2011).
L’atomoxetina non deve essere somministrata in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o in pazienti in cui l’aumento della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca possono far peggiorare il quadro clinico.
Poiché sono stati riportati anche casi di ipotensione ortostatica, l’atomoxetina va usata con cautela in tutte le condizioni che possano predisporre ad una variazione repentina della pressione arteriosa. Prima di prescrivere atomoxetina, è raccomandabile un’anamnesi personale e familiare di patologia cardiovascolare precoce o episodi sincopali durante esercizio fisico; è necessario eseguire un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare la terapia, per escludere alterazioni del tracciato clinicamente silenti (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2012).

Prolungamento dell’intervallo QT: l’atomoxetina va somministrata con cautela in associazione a farmaci che prolungano l’intervallo QT (farmaci inibitori del citocromo P450 2D6) o in pazienti con sindrome acquisita o congenita da QT lungo. L’atomoxetina sembra infatti aumentare l’inibizione dei canali potassio-dipendenti con conseguente prolungamento del tratto QT dell’ECG; nonostante l’effetto sia minimo a concentrazioni terapeutiche, bisogna monitorare attentamente i pazienti metabolizzatori lenti o con alterata funzionalità di citocromo P450 2D6. È necessario ripetere periodicamente l’ECG in caso di trattamento prolungato. L’atomoxetina deve essere evitata in presenza di preesistenti problemi cardiaci perché può favorire la comparsa di aritmie (Rajesh et al., 2006).

Condizioni cerebrovascolari: i pazienti predisposti a rischio cerebrovascolare in terapia con atomoxetina devono essere valutati attentamente ad ogni visita sotto il profilo neurologico.

Effetti epatici: la terapia con atomoxetina deve essere interrotta in caso di insorgenza di ittero o se esami di laboratorio evidenziano danno epatico e non deve essere somministrata in seguito. Si sono infatti verificati rari casi di tossicità epatica grave.

Epilessia e convulsioni: è necessaria un’anamnesi accurata ed un attento monitoraggio nei soggetti con possibile predisposizione agli attacchi epilettici quando sono in terapia con atomoxetina, poichè il farmaco è associato alla comparsa di convulsioni. In caso di insorgenza ex novo o di un aumento di frequenza delle convulsioni è necessario sospendere il trattamento.

MAO-inibitori: lasciare trascorrere almeno 14 giorni tra la fine del trattamento con farmaci inibitori delle monoamino ossidasi (MAO-inibitori) e l'inizio di quello con atomoxetina; è necessario che trascorrano almeno un paio di settimane anche nel caso contrario, ossia tra la fine del trattamento con atomoxetina e l’inizio di quello con IMAO.

Crescita: durante la terapia con atomoxetina è necessario controllare i parametri di crescita e di sviluppo di bambini e adolescenti. In presenza di ritardo eccessivo della crescita si deve considerare l’ipotesi di ridurre il dosaggio o di interrompere il trattamento con atomoxetina (Spencer et al., 2005).
I pazienti che richiedono un trattamento a lungo termine devono essere monitorati accuratamente.

Disturbi psichiatrici e nervosi: è raccomandabile una attenta valutazione dello stato psichiatrico dei pazienti pediatrici ed adolescenti sia prima della prescrizione con atomoxetina sia durante il periodo di trattamento.
Sono stati riportati rari casi di ansia, depressione o sintomi depressivi e casi molto rari di tic in pazienti che assumevano atomoxetina.
Dati clinici evidenziano la comparsa di disturbi bipolari sia in pazienti con anamnesi personale o familiare di disturbi psichici, sia, in minor percentuale, in pazienti che non avevano manifestato in precedenza alterazioni psichiche (Henderson, Hartman, 2004).
I pazienti in terapia con atomoxetina devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di sintomi di ansia, depressione, disturbi bipolari e tic. In caso di comparsa di sintomi psicotici o maniacali, l’atomoxetina deve essere sospesa.

Aggressività/ostilità: una metanalisi ha valutato 14 studi in cui l’atomoxetina era confrontata con placebo o metilfenidato (farmaco di elezione per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione in bambini ed adolescenti); il rischio di aggressività/ostilità è risultato simile nei pazienti trattati con atomoxetina e metilfenidato e casi di ostilità/aggressività si sono verificati con un’incidenza maggiore rispetto al placebo in meno del 2% dei pazienti trattati (Polzer, 2007).

Pazienti pediatrici di età inferiore a sei anni: l’atomoxetina non è indicata per pazienti in questa fascia di età, poiché non sono disponibili dati di sicurezza e tollerabilità.

Gravidanza: l’atomoxetina non deve essere somministrata in gravidanza (dati clinici non disponibili) a meno che i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. La Food and Drug Administration ha inserito l’atomoxetina in classe C per l’uso in gravidanza (questa classe comprende 1) farmaci per i quali non sono disponibili studi sugli animai o sull’uomo e 2) farmaci per i quali sono disponibili solo studi sugli animali e questi hanno evidenziato tossicità fetale).

Allattamento: la somministrazione di atomoxetina in donne che allattano deve essere valutata con attenzione, preferibilmente comunque utilizzare un farmaco alternativo. Negli animali di laboratorio (ratto) l’atomoxetina e/o i suoi metaboliti sono stati rintracciati nel latte materno, nella donna non ci sono indicazioni. L’azienda farmaceutica produttrice del farmaco ha riportato la segnalazione di un sonno più prolungato del normale in due lattanti allattati al seno dopo che le madri avevano assunto atomoxetina; nessuno dei due bambini aveva riportato eventi avversi gravi (LactMed, 2023).

Formulazione farmaceutica in capsula: l’atomoxetina è un irritante oculare, la capsula non deve essere aperta. In caso di contatto con il contenuto della capsula lavare immediatamente le mani ed evitare il contatto con gli occhi.

Nota:
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