Avanafil

Spedra

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Avanafil?

In uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo, condotto in volontari sani, la somministrazione di dosaggi da 50, 100 o 200 mg di avanafil una volta al giorno per 7 giorni ha determinato la comparsa di effetti collaterali in percentuale maggiore rispetto a placebo (80% vs 67% rispettivamente pazienti trattati con avanafil o placebo). Gli effetti collaterali sono risultati di grado lieve o moderato (non sono stati osservati effetti avversi gravi) e si sono risolti spontaneamente. Inoltre, non sono stati riportati cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali o nelle registrazioni dell'elettrocardiogramma. Sulla base di queste osservazioni l'avanafil è risultato generalmente ben tollerato, con proprietà farmacocinetiche lineari nell’intervallo di dosi 50-200 mg, somministrate per 7 giorni in volontari sani (Jung et. al, 2010).

Nei trial clinici le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con avanafil sono state: cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore alla schiena. La somministrazione prolungata di avanafil, nei trial clinici, ha determinato una riduzione dell’incidenza degli effetti collaterali (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2016).

Apparato riproduttivo: (rari: 0,01-0,1%) disturbi del pene, erezione spontanea del pene, prurito genitale; (segnalazione post-marketing) priapismo.

Cardiovascolari: (comuni: 1-10%) vampate; (non comuni: 0,1-1%) palpitazioni; (rari: 0,01-0,1%) angina pectoris, tachicardia, ipertensione.

Centrali: (comuni: 1-10%) cefalae; (non comuni: 0,1-1%) capogiri, sonnolenza, cefalea sinusale; (rari: 0,01-0,1%) insonnia, eiaculazione precoce, percezioni inadeguate, iperattività psicomotoria.

Dermatologici: (rari: 0,01-0,1%) eruzione cutanea.

Epatici: (non comuni: 0,1-1%) aumento degli enzimi epatici; (rari: 0,01-0,1%) aumento della bilirubina.

Gastrointestinali: (non comuni: 0,1-1%) dispepsia, nausea, vomito, disturbi allo stomaco; (rari: 0,01-0,1%) secchezza della bocca, gastrite, dolore alla parte inferiore dell’addome, diarrea.

Metabolici: (rari: 0,01-0,1%) gotta, aumento della creatinina ematica.

Muscoloscheletrici: (non comuni: 0,1-1%) dolore alla schiena, rigidità muscolare; (rari: 0,01-0,1%) dolore ai fianchi, mialgia, spasmi muscolari.

Oftalmici: (non comuni: 0,1-1%) offuscamento della vista; (segnalazione post-marketing) neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Organi di senso: (segnalazione post-marketing) perdita improvvisa dell’udito.

Renali: (rari: 0,01-0,1%) aumento della frequenza della minzione (pollachiuria), sangue nelle urine.

Respiratori: (comuni: 1-10%) congestione nasale; (non comuni: 0,1-1%) congestione dei seni paranasali, dispnea da sforzo; (rari: 0,01-0,1%) nasofaringite, rinorrea, congestione apparato respiratorio superiore.

Sistemici: (non comuni: 0,1-1%) affaticamento; (rari: 0,01-0,1%) dolore toracico, malattia simil-influenzale, edema periferico, allergia stagionale, aumento del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, aumento degli antigeni prostatici specifici.