Diclofenac

Voltaren, Dicloreum, Voltfast e altri

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Diclofenac?

Modalità di somministrazione: assumere preferibilmente il diclofenac a stomaco pieno per ridurre la gastrolesività. In caso di somministrazioni per via intramuscolare il diclofenac potrebbe favorire la comparsa di bruciore, sanguinamento ed ematoma in sede di iniezione. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite. La somministrazione per via rettale può provocare irritazione locale (prurito, bruciore, esacerbazione delle emorroidi). Il diclofenac deve essere utilizzato alla dose minima efficace e per il tempo minimo necessario per controllare i sintomi.

Terapia a lungo termine: in caso di terapia a lungo termine, il paziente deve essere informato sul potenziale di epatotossicità del diclofenac e sui sintomi premonitori che devono essere prontamente comunicati al medico, i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti dopo 8 settimane dall’inizio del trattamento e continuare quindi periodicamente. Studi clinici ed epidemiologici evidenziano un rischio trombotico potenzialmente aumentato (quali attacco cardiaco e ictus), soprattutto quando usati ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine.

Rischio trombotico: il diclofenac non deve essere somministrato per via sistemica (per bocca o tramite iniezioni) a pazienti che presentino malattie cardiache o circolatorie gravi e deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentino fattori di rischio cardiovascolare (fumo, elevati livelli di colesterolo nel sangue, ipertensione, diabete). L’ultima revisione effettuata dall’Agenzia dei medicinali europea, EMEA, ha confermato per il diclofenac un rischio trombotico lievemente superiore agli altri farmaci della stessa classe (FANS, farmaci antinfiammatori non steroidei) e simile a quello riscontrato per i coxib o inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, sottoclasse dei FANS (EMEA, 2013) soprattutto quando il diclofenac è usato a dosi elevate (150 mg al giorno) e per lungo tempo. Il lieve aumento del rischio trombotico associato ai FANS era già stato evidenziato nelle precedenti revisioni effettuate dall’EMEA nel 2005, 2006 e 2012; la revisione sul diclofenac è stata iniziata a fine 2012 sulla scia dei risultati ottenuti con la revisione del 2012 sul profilo di sicurezza dell’intera classe dei FANS da cui era emerso un rischio leggermente più elevato per il diclofenac rispetto agli altri FANS non selettivi. Sulla base di una metanalisi che ha preso in considerazione più di 700 studi cinici, il rischio di un evento vascolare maggiore (infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte vascolare) nei pazienti trattati con diclofenac o coxib è risultato aumentare di circa un terzo soprattutto a causa di eventi coronarici. La metanalisi ha evidenziato come, rispetto al placebo, per ogni 1000 pazienti trattati con diclofenac, o coxib, per un anno, 3 andavano incontro ad un evento vascolare maggiore, uno dei quali fatale (EMEA, 2013; The Lancet, 2013).

Insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa: nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione arteriosa, l’uso di diclofenac può favorire la comparsa di ritenzione idrica ed edema. Nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA (New York Heart Association) II-IV, il diclofenac è controindicato (AIFA, 2013).

Ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo: nei pazienti che presentano una o più di queste malattie, noti fattori di rischio cardiovascolare, la somministrazione del diclofenac deve essere valutata con attenzione (aumento rischio trombotico).

Acido arachidonico: per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il diclofenac può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Anticoagulanti: in caso di terapie concomitanti con anticoagulanti e ipoglicemizzanti orali, controllare il tempo di protrombina, la glicemia e il glucosio nelle urine; anticoagulanti come il warfarin possono aumentare il rischio di ulcerazione e emorragia.

Corticosteroidi orali, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, farmaci antiaggreganti (acido acetilsalicilico): somministrati in concomitanza con diclofenac possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia.

Diuretici: in pazienti in trattamento con diuretici è richiesta particolare cautela per l’azione dei FANS sulle prostaglandine renali.

FANS inibitori selettivi della COX-2: l’uso di diclofenac in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2 dovrebbe essere evitato, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve possibile durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Insufficienza e ipoperfusione renale: è richiesta particolare cautela; in caso di insufficienza renale ridurre la dose di diclofenac per evitare l’accumulo del farmaco nell’organismo e monitorare periodicamente la funzionalità renale.

Interventi chirurgici maggiori: la somministrazione di diclofenac richiede particolare cautela nei pazienti reduci da interventi chirurgici maggiori.

Ulcera peptica e emorragia gastrointestinale: sospendere il trattamento con diclofenac. Alcolismo, fumo, anamnesi positiva per patologie gastrointestinali rappresentano fattori di rischio per la comparsa di emorragie gastrointestinali, ulcera peptica e perforazione del piccolo intestino. Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Colite ulcerosa, malattia di crohn: diagnosi accurate e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino patologie infiammatorie croniche gastrointestinali, quali colite ulcerosa e malattia di crohn, poichè tali condizioni possono essere esacerbate dal diclofenac.

Dolore epigastrico e feci scure: sospendere il trattamento con diclofenac. Questi sintomi, infatti, potrebbero essere indicativi di tossicità gastrointestinale.

Disfunzioni epatiche: se durante il trattamento per via sistemica con diclofenac si manifestasse alterata funzionalità epatica persistente, si raccomanda di sospendere il farmaco. Nei pazienti con porfiria epatica, il diclofenac potrebbe scatenare una crisi acuta.

Patologie che possono favorire la ritenzione idrica: somministrare il diclofenac con cautela in caso di pazienti affetti da patologie che possono favorire la ritenzione idrica.

Pazienti anziani: si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace di diclofenac; i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

Pazienti sottopeso: si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace di diclofenac.

Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. L’utilizzo di diclofenac durante l’ultimo trimestre della gravidanza può provocare: aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca, di gastroschisi, chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios, prolungamento del tempo di sanguinamento, inibizione delle contrazioni uterine, prolungamento del tempo del travaglio. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. In vivo, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, é stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

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