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Minoxidil

Loniten, Aloxidil e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Minoxidil?


         

Sovradosaggio: in caso di sovradosaggio si possono manifestare ipotensione (69%), tachicardia (38%), letargia (31%).
La terapia è costituita da infusioni e.v. di soluzione salina fisiologica; eventualmente somministrare dopamina.
In caso di intossicazione grave si possono usare fenilefrina, angiotensina II, vasopressina (antagonizzano l’azione del minoxidil).
Non impiegare adrenalina o noradrenalina per la loro elevata attività stimolante cardiaca.
In caso di ingestione accidentale della soluzione ad uso cutaneo, il paziente può manifestare tachicardia ed edema, trattabili con la somministrazione di beta-bloccanti e diuretici. Se si verifica ipotensione, somministrare soluzione salina per via endovenosa. Non impiegare adrenalina o noradrenalina per la loro elevata attività stimolante cardiaca.

Tossicità riproduttiva: negli studi di tossicità riproduttiva nei topi minoxidil ha determinato una riduzione dose-dipendente della percentuale di accoppiamenti (dosi equivalenti a 1 e 5 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per il trattamento dell’ipertensione). Il minoxidil somministrato per via orale nei conigli ha determinato un aumento del riassorbimento fetale (dosi equivalenti a 5 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per il trattamento dell’ipertensione), mentre non risulta essere teratogeno. Non sono disponibili studi specifici sull’uomo.
L’applicazione di minoxidil per via topica durante la gravidanza potrebbe causare tossicità fetale; l’assunzione di minoxidil per via orale potrebbe causare ipertricosi e anomalie congenite (Kaler et al., 1987; Smorlesi et al., 2003).
La FDA ha inserito il minoxidil in classe C per l’impiego in gravidanza. La classe C comprende i farmaci i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto e per i quali non sono disponibili studi specifici sull’uomo, e i farmaci per i quali non sono disponibili studi nè sull’uomo nè sull’animale. La somministrazione di minoxidil in gravidanza deve essere riservata ai casi di effettiva necessità, dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici connessi all’uso del farmaco.

Cancerogenicità: studi condotti su ratti non hanno mostrato l’insorgenza di fenomeni cancerogeni associati a minoxidil in seguito a somministrazione del farmaco per via orale. Nei topi invece si è registrato un aumento dell’incidenza di linfomi maligni (dosi pari a 10, 25 e 63 mg/kg/die) e di noduli epatici (dosi pari a 63 mg/kg/die). La somministrazione di minoxidil per via topica nei topi ha causato iperprolattinemia e conseguente aumento dell’incidenza di adenomi mammari e adenocarcinomi (dosi pari a 8, 25 e 80 mg/kg/die); nei ratti invece ha determinato un aumento dell’incidenza di tumori alle ghiandole surrenali sia nei maschi che nelle femmine e di tumori del prepuzio nei maschi. Nei roditori non sono stati riscontrati tumori cutanei in corrispondenza del sito di applicazione del minoxidil. I roditori sono stati esposti a dosi di minoxidil superiori alla dose media assunta dall’uomo. Non sono disponibili studi specifici sull’uomo. A causa della diversità nei processi di assorbimento cutaneo e nei meccanismi di formazione di tumori esistenti tra uomo e roditori, il rischio di insorgenza di tumori associati all’uso di minoxidil per via topica nell’uomo non è rilevante.

Mutagenicità: studi in vitro e in vivo non mostrano attività mutagena associata a minoxidil. Da un test citogenetico condotto su un modello animale è emerso un risultato dubbio; il test è stato ripetuto su linfociti umani, ma ha dato esito negativo.

DL50: dopo somministrazione orale pari a 1321-3492 mg/kg (ratto); 2456-2648 mg/kg (topo). Dopo somministrazione e.v. pari a 49 mg/kg (ratto); 51 mg/kg (topo). Dopo somministrazione cutanea > 2007 mg/kg (ratto).