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Piroxicam

Feldene, Brexin e altri

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Piroxicam?


         

Restrizioni prescrittive: poiché il piroxicam è associato ad un’incidenza di eventi avversi gastrointestinali e cutanei gravi maggiore rispetto agli altri FANS non selettivi, l’EMEA, in base ai dati clinici e di letteratura ha circoscritto l’uso del farmaco alle patologie infiammatorie degenerative quali artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante. Il farmaco non è più raccomandato, per via sistemica, nel trattamento a breve termine del dolore acuto e di stati infiammatori quali gotta acuta, dismenorrea primaria, dolore post operatorio, dolore dentario e dolore in corso di infezioni dentarie, febbre e dolore associato a infiammazione acuta del tratto respiratorio superiore, disturbi acuti muscoloscheletrici (come borsiti e tendiniti), disturbi acuti traumatici, radicolalgia (nevralgia della radice del nervo).

Tollerabilità gastrica: per favorire la tollerabilità gastrica del piroxicam, assumere il farmaco a stomaco pieno.

Tossicità gastrica: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, anche in assenza di segni premonitori. Il rischio di tossicità gastrica è maggiore in caso di trattamenti con dosi elevate e in presenza di fattori di rischio quali anamnesi positiva per ulcera, in particolare se complicata da emorragia e/o perforazione, età avanzata. La co-somministrazione con farmaci gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa) deve essere presa in considerazione in questi pazienti e nei pazienti che fanno uso, contemporaneamente ai FANS, di farmaci che possono favorire la comparsa di tossicità gastrica (acido acetilsalicilico a basso dosaggio, corticosteroidi orali, warfarin e analoghi, SSRI, antiaggreganti piastrinici). In caso di emorragia e/o ulcerazione gastrointestinale, interrompere il trattamento con i FANS.

Malattie infiammatorie intestinali: somministrare i FANS con cautela nei pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn per il rischio di esacerbazione. I FANS sono inoltre associati a complicanze diverticolari quali perforazione, fistolizzazione e ascessi.

Rischio trombotico: in base ai dati epidemiologici e degli studi clinici disponibili non è possibile escludere per i FANS non selettivi (diclofenac, etodolac, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, ketorolac, meloxicam, nabumetone, naprossene, nimesulide e piroxicam) un modesto incremento del rischio assoluto per eventi trombotici (attacco cardiaco e stroke), soprattutto quando somministrati ad alte dosi e per tempi prolungati. A questo proposito le raccomandazioni del Comitato Scientifico per l’uso dei medicinali umani dell’EMEA (CHMP) per i FANS non selettivi, incluso quindi il piroxicam, prevedono: 1) la somministrazione per via sistemica della dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile per il controllo dei sintomi; 2) una scelta dell’antinfiammatorio non steroideo basato sul profilo di sicurezza della singola molecola e sui fattori di rischio individuali del paziente (Comunicato Stampa EMEA, 2006).

Ipertensione, insufficienza cardiaca: somministrare i FANS con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca o altre cardiopatie e in presenza di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, perché tali farmaci sono stati associati a ritenzione idrica ed edema.

Tossicità cutanea: il trattamento con FANS è stato associato, raramente, a effetti tossici cutanei molto gravi quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica. Tali eventi possono avere esito fatale. La comparsa di lesioni della mucosa, di rash cutaneo o altri sintomi riconducibili a tali patologie richiede l’interruzione immediata del trattamento farmacologico con FANS.

Pazienti anziani: i pazienti anziani presentano un’aumentata incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare per emorragia e perforazioni gastrointestinali, anche fatali. Per ridurre il rischio di eventi avversi, somministrare il piroxicam alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile.

Pazienti asmatici: poiché il piroxicam interferisce con il metabolismo dell’acido arachidonico, nei pazienti predisposti o con asma si possono manifestare broncospasmo, shock e altri eventi allergici.

Pazienti diabetici: monitorare frequentemente la glicemia.

Funzionalità epatica: in caso di aumento dei valori delle transaminasi oppure di segni o sintomi di disfunzioni epatiche, valutare la funzionalità epatica. Sospendere il trattamento in caso di test di funzionalità epatica ripetutamente anomali o indicativi di un peggioramento rispetto alle condizioni iniziali; in presenza di segni o sintomi di evidente sofferenza epatica; in caso di manifestazioni sistemiche di epatotossicità (quali esantemi cutanei, eosinofilia). Nei pazienti con grave insufficienza epatica può essere necessario ridurre il dosaggio di piroxicam poichè a causa del ridotto metabolismo può aumentare l’esposizione al farmaco.

Monitoraggio oftalmico: poiché sono state segnalati disturbi visivi associati ai FANS, si raccomanda di monitorare segni e/o sintomi di alterata funzionalità visiva soprattutto in caso di terapia a lungo termine.

Diuretici, antagonisti dell’angiotensina II e ACE inibitori: il piroxicam potrebbe ridurre l’effetto antipertensivo. In caso di compromissione renale pre-esistente, l’associazione fra ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II e piroxicam può determinare insufficienza renale acuta, reversibile nella maggior parte dei pazienti. L’associazione farmacologica richiede condizioni di idratazione del paziente adeguate e il monitoraggio della funzione renale.

Anticoagulanti orali: in caso di trattamento contemporaneo con anticoagulanti orali, si consiglia di preferire al piroxicam un FANS che abbia scarsi effetti sulla risposta ipoprotrombinemica agli anticoagulanti orali (ibuprofene, naprossene, tolmetina), poichè il piroxicam può determinare aumento del tempo di coagulazione e riduzione dell’attività aggregante piastrinica. In caso di co-somministrazione di anticoagulanti orali con piroxicam, monitorare il tempo di protrombina (test di Quick) e, se necessario, ridurre la posologia dell’anticoagulante.

Attività che richiedono attenzione e coordinazione costante: poiché il piroxicam può indurre sonnolenza, si consiglia cautela nello svolgimento di attività che richiedano attenzione e coordinazione motoria continuativa.

Azotemia: il trattamento con piroxicam può indurre incrementi della concentrazione di azoto non proteico (derivato dal catabolismo proteico, azoto non coagulabile) fino ad un valore di plateau, che non viene superato anche con il progredire della terapia farmacologica.

Acido acetilsalicilico, alcool: durante il trattamento con FANS, evitare la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e l’assunzione di elevate quantità di bevande alcoliche.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaggreganti, corticosteroidi: in associazione ai FANS si può manifestare un aumento del rischio di ulcerazione e/o emorragia gastrointestinale.

Litio: in caso di terapia antidepressiva con sali di litio, monitorare i valori di litiemia all’inizio e alla sospensione del trattamento con piroxicam.

Beta-bloccanti: in associazione con piroxicam, monitorare i valori di pressione arteriosa.

Farmaci con elevato legame sieroproteico: in associazione a piroxicam potrebbe manifestarsi competizione per il legame sieroproteico, con conseguente incremento della frazione di farmaco libero. Monitorare eventuali segni e/o sintomi riconducibili a variazioni della concentrazione plasmatica dei farmaci coinvolti nell’interazione. Se necessario ricorrere ad un aggiustamento dei dosaggi.

Farmaci chinolonici: l’uso di FANS in associazione a derivati chinolonici non è raccomandato poichè potrebbe verificarsi un aumento del rischio di fenomeni convulsivi.

Ipersensibilità: si può manifestare sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza: l’assunzione di FANS durante le prime fasi della gravidanza è risultata associata ad un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca, gastroschisi. Nell’ultimo trimestre di gravidanza i FANS possono causare nel feto tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale che può evolvere verso l’insufficienza renale con oligo-idroamnios, e sia nel feto che nella madre aumentata incidenza di distocia e ritardo di parto, prolungamento del tempo di sanguinamento e, a dosi di farmaco anche molto basse, effetto antiaggregante (AIFA, 2006). La FDA ha inserito il piroxicam in classe C per l’impiego durante la gravidanza; la classe C comprende i farmaci i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto e per i quali non sono disponibili studi specifici sull’uomo, e i farmaci per i quali non sono disponibili studi nè sull’uomo nè sull’animale. La somministrazione di piroxicam in gravidanza deve essere riservata ai casi di effettiva necessità, dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici connessi all’uso del farmaco.

Allattamento: il piroxicam viene escreto nel latte materno (1-3% della dose assunta dalla madre), ma le quantità di farmaco a cui viene esposto il neonato risultano minime (Ostensen et al., 1988).

Insufficienza renale: il piroxicam può causare insufficienza renale acuta specie in caso di ridotta funzionalità renale, pazienti anziani, trattamento diuretico contemporaneo. L’insorgenza di insufficienza renale acuta potrebbe essere dovuta ad una modificazione del flusso ematico renale, indotto dall’inibizione delle prostaglandine renali; trattamenti prolungati con FANS possono causare nefriti interstiziali, glomeruliti, sindrome nefrosica. Somministrare con cautela in caso di compromissione della funzionalità renale, pazienti anziani, terapia con diuretici.

Lattosio: in caso di intolleranza ereditaria a galattosio, deficit di LAPP lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio la specialità medicinale risulta controindicata poichè contiene lattosio fra gli eccipienti.

Trattamento topico: il trattamento topico prolungato può provocare fenomeni di sensibilizzazione che possono richiedere una terapia di supporto o la sospensione del trattamento. Il trattamento topico in genere è associato ad un minore rischio di effetti avversi poichè le concentrazioni sieriche risultano inferiori rispetto a quelle ottenute con la somministrazione del farmaco per via sistemica. A scopo precauzionale, l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento è comunque sconsigliato.

         


Nota:
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