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Rosuvastatina

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Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Rosuvastatina?


         

Riportiamo di seguito le indicazioni terapeutiche di rosuvastatina:

1) la rosuvastatina è indicata per il trattamento della ipercolesterolemia primaria (fenotipo IIa, che include l’ipercolesterolemia famigliare eterozigote) negli adulti e nei pazienti pediatrici (età =/> 6 anni) quando la risposta alla dieta o esercizio fisico e ad altri trattamenti non farmacologici si sia dimostrata inadeguata (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA). L’Agenzia regolatoria americana, Food and Drug Administration (FDA), ha approvato la rosuvastatina per la terapia dell’ipercolesterolemia primaria nei pazienti adulti estendendo l’autorizzazione ai ragazzi di età compresa fra 8 e 17 anni per l’ipercolesterolemia familiare eterozigote (Food and Drug Administration - FDA, 2016);

2) la rosuvastatina è indicata nel trattamento della ipercolesterolemia famigliare omozigote in terapia combinata con altri farmaci ipolipemizzanti o in sostituzione degli stessi se controindicati (AIFA). La FDA ha approvato la rosuvastatina per quest’indicazione nei pazienti pediatrici a partire dai 7 anni di età (Food and Drug Administration - FDA, 2016);

3) la rosuvastatina è indicata per il trattamento della dislipidemia mista (fenotipo IIb, ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia) negli adulti e nei pazienti pediatrici (età =/> 6 anni) quando la risposta alla dieta o all’esercizio fisico e ad altri trattamenti farmacologici si sia dimostrata inadeguata (AIFA). La FDA ha approvato la rosuvastatina per quest’indicazione solo nei pazienti adulti (Food and Drug Administration - FDA, 2016);

4) la rosuvastatina è indicata nella prevenzione primaria di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio cardiovascolare in associazione ad interventi mirati alla correzione di altri fattori di rischio (AIFA). La FDA ha approvato la rosuvastatina  in prevenzione cardiovascolare per ridurre il rischio di infarto miocardico, ictus, procedure di rivascolarizzazione in pazienti senza malattia coronarica (CHD, coronary hearth disease), ma con molteplici fattori di rischio (Food and Drug Administration – FDA, 2016);

5) la rosuvastatina è indicata nel trattamento dell’ipertrigliceridemia quando la risposta alla dieta o esercizio fisico e ad altri trattamenti farmacologici si sia dimostrata inadeguata (Food and Drug Administration – FDA, 2016).

In regime di Servizio Sanitario Nazionale, la rosuvastatina è prescrivibile per le seguenti indicazioni (nota AIFA 13) (Gazzetta Ufficiale, 2013):

1) dislipidemia familiare (ipercolesterolemie autosomiche dominanti e recessive, in particolare l’ipercolesterolemia familiare monogenica o FH, iperlipidemia familiare combinata o FCH e la disbetalipoproteinemia familiare). L’ipercolesterolemia familiare monogenica, l’iperlipidemia familiare combinata e la disbetalipoproteinemia sono associate ad un elevato rischio di di cardiopatia ischemica prematura; la rosuvastatina è indicata come trattamento di 1° livello in caso di lpercolesterolemia familiare monogenica e come trattamento di 2° livello in caso di iperlipidemia familiare combinata e di disbetalipoproteinemia;

2) ipercolesterolemia nei pazienti che non rispondono al solo trattamento dietetico seguito per almeno 3 mesi e ipercolesterolemia poligenica che presentano un rischio cardiovascolare alto (compreso fra il 5% e il 10%) o molto alto (=/> 10%). Nel primo caso, rischio alto, la rosuvastatina è indicata come trattamento di secondo livello, nel 2° caso, rischio molto alto, come trattamento di 1° livello nei pazienti che hanno manifestato effetti collaterali importanti nei primi 6 mesi di terapia con altre statine. Nei pazienti con rischio cardiovascolare 5-10% la terapia con statine è finalizzata a raggiungere valori di colesteroli <100 mg/dL; nei pazienti con rischio =/> 10% la terapia con statine è finalizzata  a ridurre il colesterolo sotto il valore soglia di 70 mg/dL o di almeno il 50% del valore basale;

3) iperlipidemia indotta da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali, inibitori dell’aromatasi) che non risponde al trattamento dietetico;

4) iperlipidemia (colesterolo LDL =/> 130 mg/dL) che non risponde al trattamento dietetico nei pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (la rosuvastatina è indicata come farmaco di 2° scelta). A parità di fattori di rischio, il danno aterosclerotico nei pazienti con insufficienza renale è maggiore di quello osservabile nella popolazione generale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica e vasculopatie, la somministrazione di statine è risultata efficace nel ridurre la proteinuria (presenza di proteine nelle urine > 100 mg/m2/24 ore) e nel rallentare la progressione del danno renale.