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Rosuvastatina

Crestor, Provisacor, Simestat

Tossicità - Qual è la tossicità di Rosuvastatina?


         

Mutagenicità: la rosuvastatina non è risultata mutagena o clastogenica.

Cancerogenicità: in test di cancerogenesi, rosuvastatina è stata associata a sviluppo di polipi a livello di stroma uterino e di adenoma/carcinoma epatocellulare (esposizione sistemica pari a 20 volte l’esposizione sistemica ottenuta nell’uomo con una dose di farmaco pari a 40 mg/die).

Tossicità riproduttiva: in studi di fertilità, la somministrazione di rosuvastatina a dosi corrispondenti ad una esposizione sistemica pari a 20 volte quella ottenuta nell’uomo con dosi di 40 mg/die ha comportato lo sviluppo di cellule spermatiche giganti e a vacuolizzazione dell’epitelio dei tubuli seminiferi.
Rosuvastatina può indurre diminuzione del peso fetale e ritardo nella ossificazione (esposizione sistemica pari a 10 volte quella ottenuta nell’uomo con dosi di 40 mg/die); non è stata segnalata teratogenicità, in vivo, a dosi equivalenti a quelle impiegate in clinica (40 mg/die). Nel 2005, l'Australian Drug Evaluation Committee ha inserito le statine nella classe D per l'uso in gravidanza (classe relativa ai farmaci con evidenza di tossicità fetale). La FDA ha inserito la rosuvastatina in classe X. In questa classe sono inseriti i farmaci per i quali gli studi sugli animali o sull'uomo hanno evidenziato anomalie fetali e/o c'è evidenza di rischio fetale basato sull'esperienza umana. Per questi farmaci il rapporto rischio/benefico è sfavorevole e pertanto la gravidanza rappresenta una controindicazione al loro utilizzo.