Vaccino anti COVID-19 con proteina spike ricombinante

Nuvaxovid

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Vaccino anti COVID-19 con proteina spike ricombinante?

Efficacia vaccino: negli studi clinici l’efficacia massima del vaccino anti covid-19 con proteina spike ricombinante è stata raggiunta dopo una settimana dalla seconda dose. La protezione conferita dal vaccino dopo le due dosi previste non raggiunge il 100%. Negli studi clinici l’efficacia massima si è attestata attorno al 90% con il ciclo completo di vaccinazione, una settimana dopo la seconda dose (Heath et al., 2021; Dunkle et al., 2021).

Anafilassi: dopo la somministrazione del vaccino il paziente deve essere monitorato per almeno 15 minuti per il rischio di reazioni di ipersensibilità o anafilassi. I pazienti che hanno evidenziato reazioni anafilattiche dopo la prima dose, non devono ricevere la seconda dose di vaccino.

Febbre, infezione acuta: se il paziente manifesta sintomi di infezione acuta e/o febbre elevata, il vaccino ricombinante anti covid-19 non deve essere somministrato (in analogia con qualsiasi altra vaccinazione). Febbre lieve e/o infezione lieve non costituiscono controindicazione alla vaccinazione anti covid-19.

Reazioni correlata all’ansia: alcuni pazienti manifestano sintomi d’ansia alla vista degli aghi. Al momento della vaccinazione questi pazienti potrebbero manifestare reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress. Monitorare il paziente soprattutto per evitare traumi da svenimento (sincope).

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: poiché il vaccino anti covid-19 con proteina spike ricombinante è somministrato per via intramuscolare, i pazienti con disturbi della coagulazione o deficit di piastrine (trombocitopenia) potrebbero manifestare sanguinamenti o lividi. La somministrazione del vaccino richiede cautela.

Pazienti con ridotta capacità di risposta immunitaria (pazienti immunocompromessi): in questi pazienti la risposta immunitaria alla vaccinazione potrebbe essere inferiore all’atteso.

Durata dell’immunità: la durata dell’effetto protettivo del vaccino anti covid-19 con proteina spike ricombinante non è nota. Per i vaccini anti covid-19 disponibili in commercio, vaccini a mRNA e vaccini vettoriali, la risposta anticorpale diminuisce in modo significativo dopo 4-5 mesi dalla vaccinazione, per cui le Autorità regolatorie hanno approvato per i pazienti immunizzati con questi vaccini la somministrazione di una dose booster dopo 4-5 mesi dalla seconda dose, da effettuare con vaccini a mRNA.

Gravidanza: i dati preclinici (animali) non hanno evidenziato tossicità embriofetale o post-natale correlata al vaccino anti covid-19 con proteina spike ricombinante. I dati nelle donne in gravidanza sono limitati: la somministrazione del vaccino richiede un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Allattamento: non è noto se il vaccino anti covid-19 con proteina spike ricombinante sia escreto nel latte materno. Poiché però l’esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta è minima, è improbabile che il vaccino possa causare effetti negativi al neonato allattato.

Conservazione: il vaccino anti covid-19 con proteina spike ricombinante deve essere conservato a temperature comprese tra 2 e 8°C, al riparo dalla luce. A temperatura ambiente (25°C), il vaccino è risultato stabile fino a 12 ore a flacconcino integro; a temperatura compresa tra 2°C e 25°C la stabilità del vaccino dopo la prima perforazione del flacconcino è garantita per un massimo di 6 ore. Dopo la prima perforazione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente per garantire la sicurezza microbiologica. Il flaconcino contenente il vaccino non deve essere mai congelato.

Nota:
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