Vaccino vettoriale ChAdOx1 anti COVID-19

Vaxzevria

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Vaccino vettoriale ChAdOx1 anti COVID-19?

Efficacia vaccino: negli studi clinici l’efficacia del vaccino vettoriale ChAdOx1 anti covid-19 è stata osservata circa tre settimane dopo la prima dose e due settimane dopo la seconda dose. L’efficacia stimata del vaccino è pari a circa il 60%, per cui la vaccinazione non annulla il rischio di contrarre l’infezione (quesito ancora aperto) e di ammalarsi (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021a). Ne consegue che anche chi si vaccina deve continuare a seguire le regole di distanziamento sociale e di protezione individuale (mascherina) fino a quando necessario.

Anafilassi: poiché il vaccino ChAdOx1 anti covid-19 presenta il rischio di reazioni anafilattiche, il paziente deve essere monitorato per almeno un quarto d’ora subito dopo la vaccinazione. La seconda dose di vaccino non deve essere somministrata nei pazienti che hanno avuto reazioni anafilattiche con la prima dose.

Rischio di tromboembolismo in sedi non usuali associato a trombocitopenia: dopo la commercializzazione del vaccino ChAdOx1 è stato segnalato un evento estremamente raro di tromboembolismo in sedi non usuali associato a trombocitopenia (riduzione della concentrazione di piastrine circolanti nel sangue). L’evento avverso, a cui è stato dato il nome di “trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT)” è stato riportato soprattutto in donne di età inferiore a 60 anni nelle due settimane successive alla vaccinazione. Sulla base dei dati disponibili non sono stati individuati fattori di rischio specifici che possano favorire la comparsa dell’evento avverso. Il tromboembolismo associato a trombocitopenia è una condizione molto grave che può essere fatale: è fondamentale intervenire il prima possibile con un trattamento specifico. I sintomi che devono essere tenuti sotto controllo comprendono: respiro corto, dolore al petto, gonfiore alla gamba, dolore addominale persistente, sintomi neurologici (inclusi mal di testa grave e continuativo, visione offuscata) e la comparsa di piccole macchie di sangue (piccoli ematomi) sotto pelle oltre il sito di iniezione (Ministero della Salute, 2021; Agenzia Europea dei Medicinali – EMA, 2021).

Reazioni correlate all’ansia: la somministrazione del vaccino ChAdOx1 anti covid-19 potrebbe causare reazioni d’ansietà quali ad esempio reazioni vasovagali (caduta pressoria e/o riduzione della frequenza cardiaca preceduta da pallore, sudorazione fredda, senso di nausea, vomito), iperventilazione, reazioni da stress. Si raccomanda di monitorare il paziente, soprattutto per evitare danni dovuti a svenimento (sincope).

Febbre, infezione acuta: come per tutti i vaccini, anche il vaccino vettoriale ChAdOx1 non deve essere somministrato in presenza di febbre elevata e/o infezione acuta. La febbre lieve e/o l’infezione lieve non rappresentano invece una controindicazione alla vaccinazione.

Disturbi della coagulazione: l’iniezione intramuscolare richiede cautela nelle persone con problemi di coagulazione (patologie, terapia anticoagulante, trombocitopenia) per il rischio di sanguinamento o formazione di lividi.

Pazienti con ridotta capacità di risposta immunitaria (pazienti immunocompromessi): il vaccino vettoriale ChAdOx1 anti covid-19 non è stato valutato in pazienti immunocompromessi pertanto non sono disponibili dati relativi ad efficacia, sicurezza e immunogenicità.

Durata dell’immunità: la durata dell’effetto protettivo del vaccino vettoriale ChAdOx1 anti covid-19 non è nota (studi clinici ancora in corso)

Pazienti pediatrici: gli studi clinici condotti per valutare sicurezza ed efficacia del vaccino vettoriale ChAdOx1 hanno arruolato partecipanti in età adulti. Pertanto il vaccino non può essere somministrato in bambini e ragazzi.

Gravidanza: la somministrazione del vaccino vettoriale ChAdOx1 anti covid-19 nelle donne in gravidanza richiede un’attenta valutazione dei rischi per il feto rispetto ai benefici materni. I dati sull’uso del vaccino in gravidanza sono molto limitati; in uno studio preliminare condotto in vivo (topi) non sono stati rilevati effetti tossici fetali.

Allattamento: non è noto se il vaccino vettoriale ChAdOx1 anti OVID-19 sia escreto nel latte materno.

Conservazione: il vaccino vettoriale ChAdOx1 anti covid-19 deve essere conservato a temperatura compresa tra 2-8°C (6 mesi in confezione integra) e protetto dalla luce. Non deve essere congelato. Una volta aperto (il flaconcino è multidose; si considera come “apertura” la prima iniezione), il flaconcino può essere stoccato a 2-8°C per un massimo di 48 ore: in questo lasso di tempo il flaconcino può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino ad un massimo di 30°C) per non più di 6 ore. Trascorso questo periodo di tempo il flaconcino deve essere smaltito; non può essere rimesso in frigorifero. Il contenuto del flaconcino multidose non deve essere ulteriormente diluito; ogni flaconcino può contenere 8 o 10 dosi.

Etanolo: ogni dose di vaccino vettoriale ChAdOx1 (specialità medicinale covid-19 Vaccine AstraZeneca) contiene 2 mg di alcool etilico o etanolo.

Altri eccipienti: il vaccino vettoriale ChAdOx1 contenuto nella specialità medicinale covid-19 Vaccine AstraZeneca contiene come eccipienti, oltre all'alcool etilico (o etanolo), L-istidina (tal quale e sotto forma di cloridrato), magnesio cloruro esaidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, sodio cloruro, disodio edetato diidrato e acqua.

Nota:
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