Vaccino vettoriale ChAdOx1 anti COVID-19

Vaxzevria

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Vaccino vettoriale ChAdOx1 anti COVID-19?

Negli studi clinici utilizzati per la valutazione del profilo di sicurezza non sono stati segnalati eventi avversi gravi (follow up in corso). Sulla base dei dati disponibili (analisi ad interim), il vaccino vettoriale ChAdOx1 anti covid-19 ha evidenziato una buona tollerabilità con entrambi i dosaggi testati (regime 1: metà dose seguita dopo 4 settimane da una dose intera standard; regime 2: due dosi standard somministrate a distanza sempre di 4 settimane; la dose standard è pari a 5x10¹⁰ particelle virali, corrispondenti a non meno di 2,5 x10⁸ unità infettanti). Nei partecipanti allo studio clinico di fase 3 (23.745), il numero di eventi avversi gravi (grado 3) sono stati 84 nel gruppo trattato con il vaccino e 91 nel gruppo trattato con il placebo (vaccino coniugato meningococcico MenACWY o soluzione salina). Gli eventi classificati come “possibilmente correlati” al vaccino ChAdOx1 anti covid-19 sono stati tre: uno nel gruppo trattato con il vettore virale, uno nel gruppo placebo e uno in un partecipante la cui allocazione nei gruppi rimane “mascherata” (Voysey et al., 2021).

Nello studio clinico di fase 2/3 condotto nel Regno Unito, che ha arruolato adulti sani stratificati per fascia d’età crescente (18-55 anni, 56-69 anni e over 70 anni), trattati con due schemi di dosaggio di vaccino ChAdOx1 anti covid-19 differenti (basso dosaggio/dosaggio standard oppure due dosi standard), l’incidenza di reazioni locali e sistemiche è risultata più alta nel gruppo trattato rispetto al gruppo controllo (che aveva ricevuto il vaccino antimeningococcico MenACWY) e nei partecipanti con meno di 55 anni rispetto a quelli più anziani. Le reazioni osservate più comunemente sono state: dolore al sito di iniezione, sensazione di avere la febbre, dolori muscolari e mal di testa. Gli eventi avversi gravi registrati sono stati 13, nessuno dei quali è stato correlato alla vaccinazione (anti covid-19 o anti meningococco) (Ramasamy et al., 2021).

Negli studi clinici le reazioni avverse più frequenti sono state: dolore al sito d’iniezione (54,2%), mal di testa (52,6%), stanchezza (53,1%), dolore ai muscoli (44,0%), malessere (44,2%), febbre (fino a 38°C: 33,6%; oltre 38°C: 7,9%), brividi (31,9%), dolore alle articolazioni (26,4%) e nausea (21,9%) (Voysey et al., 2001; Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021).

Centrali: (molto comuni > 10%): mal di testa; (non comuni: 0,1-1%) capogiro, sonnolenza.

Dermatologici: (non comuni: 0,1-1%) sudorazione eccessiva (iperidrosi), prurito, eruzione cutanea.

Gastrointestinali: (molto comuni > 10%) nausea; (comuni: 1-10%) vomito, diarrea.

Metabolismo: (non comuni: 0,1-1%) appetito ridotto.

Muscoloscheletrici: (molto comuni > 10%): dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Sangue e sistema linfatico: (non comuni: 0,1-1%) linfoadenopatia; (molto raro < 0,01%) tromboembolismo associato a trombocitopenia.
Dopo la commercializzazione del vaccino ChAdOx1 sono stati segnalati molto raramente casi di tromboembolismo associato a trombocitopenia (ridotto numero di piastrine circolanti). I ricercatori hanno definito questa particolare forma di patologia trombotica come “trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino (VITT, vaccine induced immune thrombotic thrombocytopenia oppure VIPIT, vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia)”. Gli eventi trombotici hanno interessato sedi normalmente non coinvolte come i seni cerebrali e le vene addominali. Sono inoltre stati riportati in persone con meno di 60 anni, in maggioranza donne, nelle due settimane successive alla vaccinazione. Sulla base dei dati disponibili non sono stati individuati fattori di rischio specifici. Sembrerebbe una reazione immunitaria simile a quella che si osserva raramente con l’eparina (trombocitopenia autoimmune indotta da eparina, HIT) causata da anticorpi che reagiscono con parti di antigeni (epitopi) specifici del fattore piastrinico 4 (PF4), quando interagisce con l’eparina (PF4 è una proteina prodotta dalle piastrine con carica positiva che forma un complesso con l’eparina che invece possiede carica negativa). In letteratura sono segnalati casi molto rari di “HIT spontanea” in persone mai trattate con eparina, la cui causa, è stato ipotizzato, potrebbe essere stata l’esposizione a molecole con più cariche negative (polianioni), come sono gli acidi nucleici o i glicosaminoglicani) o infezioni (Pagliani, 2021). Attualmente (7 aprile 2021) in Europa e Gran Bretagna i casi segnalati di trombosi associata a trombocitopenia, alcuni con esiti fatali, sono stati 169 a carico delle vene cerebrali (seni venosi) e 53 a carico delle vene addominali su 34 milioni di vaccinazioni effettuate (Ministero della Salute, 2021; Agenzia Europea dei Medicinali – EMA, 2021).

Sede di somministrazione: (molto comuni > 10%) dolore, sensazione di calore, prurito, formazione di lividi; (comuni: 1-10%) tumefazione, eritema.

Sistemici: (molto comuni > 10%) stanchezza, malessere, febbre, brividi.