Vortioxetina

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Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Vortioxetina?

Popolazione pediatrica: la vortioxetina non deve essere somministrata ai bambini di età compresa tra 7 e 11 anni perché non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia sul farmaco. L’antidepressivo non è indicato neppure nei ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni perché non ne è stata dimostrata l’efficacia terapeutica. Inoltre, in questo sottogruppo di popolazione la vortioxetina è stata associata ad una maggiore incidenza di dolore addominale e di pensieri volti al suicidio rispetto alla popolazione adulta (in generale, gli studi clinici hanno evidenziato una maggior propensione all’ideazione suicidaria nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi) (Findling et al., 2022; Hetrick et al., 2021).

Ideazione suicidaria, suicidio: la depressione maggiore porta di per sé ad una propensione all’ideazione suicidiaria e ad un maggior rischio di suicidio e questo rischio permane fino a quando il paziente non raggiunge una remissione significativa dei sintomi. Il rischio di autolesionismo inoltre tende ad essere più alto nella fase iniziale del trattamento farmacologico e in corrispondenza delle variazioni del dosaggio del farmaco. Chi segue i pazienti e i pazienti stessi devono essere consapevoli di questo aspetto e devono monitorare atteggiamenti e/o comportamenti riconducibili ad autolesionismo e/o ideazione suicidaria.

Convulsioni: la vortioxetina deve essere usata con cautela nelle persone che soffrono di convulsioni o sono affette da epilessia non controllata perché gli antidepressivi in genere riducono la soglia convulsiva e possono favorire la comparsa di convulsioni come effetto collaterale. Le persone che manifestano convulsioni dopo l’assunzione di vortioxetina o vanno incontro ad un aumento dell’incidenza di convulsioni, non devono continuare ad usare il farmaco.

Sindrome serotoninergica e sindrome neurolettica maligna: entrambe le sindromi sono un effetto avverso raro ma grave associato all’uso di farmaci che agiscono sui sistemi serotoninergici. La sindrome serotoninergica si manifesta con alterazione dello stato mentale, perdita di coordinazione motoria, febbre, agitazione, tremore, mioclono, iperriflessia, atassia, diaforesi (eccessiva sudorazione), brividi e sintomi gasrointestinali. Il trattamento prevede sedazione, raffreddamento esterno per abassare la temperatura corporea, somministrazione di farmaci antiepilettici e antipertensivi. I sintomi classici associati a sindrome neurolettica maligna comprendono: aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, confusione mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo e incremento delle concentrazioni plasmatiche di creatinina-fosfochinasi. La somministrazione contemporanea di vortioxetina a farmaci attivi sulla serotonina e/o sulla dopamina può favorire la comparsa sia di sindrome serotoninergica sia di sindrome neurolettica maligna.

Mania, ipomania: la vortioxetina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno sofferto di mania o ipomania e deve essere sospesa se compaiono sintomi riconducibili a mania.

Aggressività/Agitazione: la vortioxetina è stata associata a comportamenti aggressivi che possono scatenare reazioni di violenza verso se stessi (autolesionismo) o altre persone. Durante la terapia con vortioxetina monitorare la comparsa di atteggiamenti che possono segnalare un aumento dello stato di agitazione.

Rischio di emorraggia: raramente con gli antidepressivi ad azione serotoninergica, inclusa la vortioxetina, è stato segnalato un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale o ginecologica. La somministrazione della vortioxetina richiede cautela in pazienti con disturbi emorragici o in associazione a farmaci che influenzano l’attività di coagulazione del sangue (anticoagulani) o la funzionalità delle piastrine (antiaggreganti piastrinici come acido acetilsaliclico e antinfiammatori non steroidei; antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici).

Iponatriemia: i farmaci serotoninergici (inibitori della ricaptazione della serotonina SSRI e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina SNRI) possono, raramente, provocare iponatriemia secondaria ad inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). Sintomi di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) comprendono confusione, convulsioni, fatica, delirio, sincope, sonnolenza, agitazione, vertigini, allucinazioni; raramente aggressività, personalità alterata/depersonalizzazione. Il rischio di iponatriemia aumenta nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da cirrosi epatica, in associazione a farmaci noti per causare iponatriemia. In condizioni di iponatriemia sintomatica la vortioxetina deve essere sospesa è deve essere rispristinato l’equilibrio elettrolitico.

Glaucoma: la vortioxetina è stata associata a midriasi (Ekhart et al., 2022). La midriasi, dilatazione della pupilla oltre i 5 mm, può provocare glauocoma ad angolo chiuso nelle persone che presentano già un angolo tra iride e cornea ridotto (angolo stretto). Nelle persone con pressione intraoculare elevata e in quelle a rischio di glaucoma ad angolo chiuso, la vortioxetina deve essere somministrata con cautela.

Insufficienza renale o epatica: poiché i dati di letteratura relativi alla somministrazione di vortioxetina in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica sono limitati, l’uso del farmaco richiede cautela.

Gravidanza: la vortioxetina può essere somministrata in gravidanza solo se i benefici per la madre sono superiori ai rischi per il feto. I farmaci che inibiscono selettivamente la ricaptazione della serotonina (SSRI) quando somministrati nelle fasi finali della gravidanza possono causare nei neonati eventi avversi riconducibili a sindrome da sospensione o eccessiva attività serotoninergica: difficoltà di respirazione fino a cianosi, alterazione della temperatura corporea, convulsioni, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, iper/ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, pianto insistente, letargia, sonnolenza/difficoltà a dormire. Gli SSRI possono inoltre aumentare il rischio di ipotensione polmonare persistente del neonato (dati epidemiologici). Gli SSRI/SNRI sono risultati aumentare (meno di due volte) il rischio di emorragia post partum quando somministrati nel mese precedente il parto. Sebbene non siano disponibili dati di letteratura che associno questi effetti alla vortioxetina, il rischio non può essere escluso (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021).

Allattamento: la vortioxetina è escreta nel latte materno. Poiché la quantità escreta è piccola, sulla base dei dati disponibili l’allattamento al seno può essere considerato compatibile con la terapia farmacologica (Lactmed, 2022). In tre bambini, le cui mamme sono state trattate con vortioxetina 10 mg/die (due donne) o 20 mg/die (una donna), la concentrazione massima dell’antidepressivo nel latte materno è risultata pari a 13,9 mcg/L dopo 7 ore dalla somministrazione e a 52,3 mcg/L dopo 5 ore. I dosaggi infantili aggiustati per il peso sono risultati pari all’1,1% per la dose di 10 mg/die e all’1,7% per la dose di 20 mg/die (Marshall et al., 2021). In una donna che ha assunto una dose di vortioxetina pari a 76,1 mcg/kg/die, la concentrazione massima di farmaco nel latte è risultata di 8,2 mcg/L (concentrazione media: 6 mcg/L). Sulla base dei valori medi dei campioni di latte raccolti, la dose stimata per il neonato potrebbe essere di 0,9 mcg/kg/die e in percentuale, aggiustata pe il peso, potrebbe essere pari all’1,2% di quella materna (Monfort et al., 2021).

Attività che richiedono attenzione e coordinazione costante: negli studi clinici la vortioxetina non ha influenzato la capacità di guidare o usare macchinari. Poiché il farmaco, però, può causare vertigini, è nacessaria cautela nella fase iniziale della terapia e in caso di variazione della dose.

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