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Zopiclone

Imovane, Zopiclone EG

Tossicità - Qual è la tossicità di Zopiclone?


         

Sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, lo zopiclone può provocare sonno profondo fino a coma a seconda della quantità ingerita a causa dell’azione deprimente sul sistema nervoso centrale; si possono avere anche bradicardia sinusale e turbe della conduzione atrioventricolare.
Gli effetti dello zopiclone a livello centrale risultano incrementati dalla contemporanea assunzione di sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso, tra cui l’alcool.
In letteratura è riportato un caso di anemia emolitica in seguito ad ingestione di dosi elevate di zopiclone; sono descritti anche due casi di metaemoglobinemia causati da iperdosaggio del farmaco (Fung et al., 2008; Fung et al., 2009).
Procedere a una lavanda gastrica subito dopo l’ingestione del farmaco altrimenti istituire un trattamento sintomatico; monitorare la funzionalità cardiovascolare e respiratoria del paziente.
Lo zopiclone presenta un elevato volume di distribuzione pertanto l’eliminazione del farmaco non risulta influenzata dall’emodialisi.

Cancerogenicità: negli animali di laboratorio è stato osservato un aumento dell’incidenza di adenocarcinomi della ghiandola mammaria nelle femmine, di adenomi delle cellule follicolari della tiroide e di carcinomi nei maschi in seguito alla somministrazione di alte dosi di zopiclone in miscela racemica per via orale (100 mg/kg/die); la concentrazione plasmatica ottenuta con tali dosaggi è superiore di 150 volte volte per la donna e di 70 volte per l’uomo alla concentrazione ottenuta con la somministrazione della massima dose raccomandata nell’uomo. La somministrazione di dosi inferiori di S-zopiclone (16 mg/kg/die) non ha determinato un incremento di neoplasie (livelli sierici di zopiclone pari a 80 volte (donne) e 20 volte (uomini) la concentrazione ottenuta con la somministrazione della massima dose raccomandata).

Mutagenicità: nei test di aberrazione cromosomica su cellule linfatiche di topo e su cellule ovariche di criceto cinese S-zopiclone è risultato associato a responso positivo nel primo caso, mentre nel secondo caso è stato ottenuto un risultato incerto.

Tossicità riproduttiva: negli animali di laboratorio S-zopiclone può indurre riduzione della fertilità, alterazioni del ciclo mestruale, riduzione del numero e della motilità degli spermatozoi.
La somministrazione di S-zopiclone durante il periodo di organogenesi non è risultata associata a teratogenicità (dosi fino a 800 volte la dose equivalente indicata nell’uomo); nei ratti ha determinato lieve riduzione del peso fetale e ritardi dello sviluppo.
I dati specifici sull’uomo relativi all’impiego di zopiclone durante la gravidanza sono limitati. L’assunzione di zopiclone durante il primo trimestre di gravidanza non ha determinato un aumento dell’incidenza di malformazioni rispetto alle donne in gravidanza non esposte (Diav-Citrin et al., 1999). L’impiego di benzodiazepine o sostanze con azione analoga nella fase terminale della gravidanza o durante il parto può causare ipotonia, ipotermia, moderata depressione respiratoria nel neonato; l’assunzione cronica durante la gravidanza può favorire l’instaurarsi di dipendenza fisica e un aumento del rischio di sviluppare sindrome da astinenza nel bambino. Lo zopiclone è stato inserito dalla FDA in classe C per l’impiego in gravidanza; la classe C comprende i farmaci i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto e per i quali non sono disponibili studi specifici sull’uomo, e i farmaci per i quali non sono disponibili studi nè sull’uomo nè sull’animale. La somministrazione di zopiclone durante la gravidanza deve essere riservata ai casi di effettiva necessità, dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici connessi all’uso del farmaco.

DL50: dopo somministrazione orale pari a 1150 mg/kg (topo); 2310 mg/kg (ratto); > 4500 mg/kg (gatto, cane, scimmia).