Rocefin
Roche
Confezione
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Foglietto illustrativo
Rocefin® 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Rocefin® 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Rocefin® 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Rocefin® 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Rocefin® 2 g polvere per soluzione per infusione
ceftriaxone
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterico betalattamico per uso sistemico.
Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta
origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza
di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Controindicazioni
Rocefin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità
nota agli antibiotici betalattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine
o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità alle
penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
del medico.
I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con
ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare
la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile
che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione
di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.
Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
- neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane
di gestazione + settimane di vita);
- neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
- con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni
nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata
- se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento
e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa dei rischio di
precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedere Precauzioni per l'uso,
Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione)
Precauzioni per l'uso
Come per altre cefalosporine, sono state segnalate reazioni anafilattiche con
esito fatale, anche in pazienti con allergia non nota o precedente esposizione.
Ogni grammo di Rocefin contiene 3,6x mmol di sodio. Ciò deve essere tenuto
in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.
Un'anemia emolitica immunomediata è stata osservata in pazienti che ricevono
antibatterici della classe delle cefalosporine, compreso Rocefin. Casi gravi
di anemia emolitica, inclusi casi fatali, sono stati segnalati durante il trattamento
sia negli adulti che nei bambini. Se un paziente sviluppa anemia, durante il
trattamento con ceftriaxone, la diagnosi di anemia associata a cefalosporina
deve essere considerata e il trattamento con ceftriaxone interrotto fino
a che non sia determinata l'eziologia.
Così come con quasi tutti i farmaci antibatterici, compreso Rocefin,
sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD),
la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale il
trattamento con antibatterici altera la normale flora del colon e porta a una
crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo
della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano
un aumento dei tassi di morbilità e mortalità poiché queste
infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere
una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i
pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È
inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati
segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.
In caso di CDAD sospetta o conclamata, potrebbe essere necessaria la sospensione
del trattamento antibiotico in atto, non mirato al C. difficile. Se clinicamente
indicato, è necessario istituire misure appropriate di gestione dei fluidi
e degli elettroliti, di integrazione proteica e di trattamento antibiotico del
C. difficile; deve essere inoltre effettuata una valutazione chirurgica.
Così come con altri antibatterici, possono verificarsi superinfezioni
con microrganismi non sensibili. Nelle ecografie biliari sono state osservate
ombre, spesso confuse con calcoli biliari, in genere dopo la somministrazione
di dosi superiori a quelle standard raccomandate. Tali ombre sono, tuttavia,
precipitati di calcio-ceftriaxone che scompaiono al termine o con la sospensione
della terapia con Rocefin. Raramente, questi reperti erano associati a sintomi.
Nei casi sintomatici, si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica:
la sospensione del trattamento con Rocefin deve essere a discrezione del medica.
Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati
di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di età
inferiore ad 1 mese. Ad almeno uno di questi neonati era stato somministrato
ceftriaxone e calcio in momenti differenti e attraverso vie di infusione differenti.
Dai dati scientifici disponibili al momento, non risultano casi di precipitazione
intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone
e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore
di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi
d'età.
Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente
con soluzioni contenenti calcio per somministrazione e.v. in pazienti di qualsivoglia
età, anche se per linee di infusione differenti o in siti di infusione
diversi. Comunque, nei pazienti di età maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone
e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente
uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se
le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione
fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Nei pazienti
che necessitano infusione continua di soluzioni TNP di sali di calcio, gli operatori
sanitari potrebbero dover considerare l'uso di un antibatterico alternativo
che sia privo di questo rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone è
considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la
soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente,
sebbene attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa,
l'infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l'infusione
di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee
di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni (vedere Controindicazioni,
Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).
Tra i pazienti trattati con Rocefin sono stati segnalati raramente casi di pancreatite,
potenzialmente secondaria a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti
presentava fattori di rischio di stasi biliare e fango biliare, ad esempio terapia
importante, malattia grave o nutrizione parenterale totale pregresse. Non è
possibile escludere che Rocefin agisca da fattore scatenante o da co-fattore
nella precipitazione biliare. Nei casi di grave insufficienza renale ed epatica
è necessario ridurre il dosaggio secondo le raccomandazioni stabilite.
La sicurezza e l'efficacia di Rocefin nei neonati, nei lattanti e nei bambini
sono state stabilite per i dosaggi riportati nelle sezioni relative a posologia
e modo di somministrazione. Alcuni studi hanno mostrato che il ceftriaxone,
come altre cefalosporine, può spostare la bilirubina dai suoi siti di
legame all'albumina sierica.
Rocefin non deve essere somministrato ai neonati (in particolare se prematuri)
a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina.
Durante il trattamento prolungato la conta completa delle cellule del sangue
deve essere eseguita ad intervalli regolari.
In caso la lidocaina sia usata come solvente, soluzioni di Ceftriaxone devono
essere utilizzate solo per iniezione intramuscolare.
Prima di iniziare la terapia con Rocefin, dovrebbe essere svolta un'indagine
accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di
ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla
penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata
fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturità delle funzioni
organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Rccefin superiori
a 50 mg/kg/ die.
Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo
di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare misure più
appropriate.
Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina
ed altre misure di emergenza: le preparazioni contenenti lidocaina non devono
essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico
locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile
dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità,
dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire
effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo
responsabile. La terapia con Rocefin può essere comunque iniziata in
attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque
essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare Rocefin in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere
attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne
eventuali controindicazioni, avvertenze precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine
(o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa
diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La contemporanea somministrazione di alte dosi di Rocefin con diuretici ad elevata
attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi
della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che Rocefin
aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool
successiva alla somministrazione di Rocefin non dà effetti simili
a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico
ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle
manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine.
L'eliminazione di Rocefin non è modificata dal probenecid.
In uno studio in vitro gli effetti antagonisti sono stati osservati con la combinazione
di cloramfenicolo e ceftriaxone.
E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Rocefin
e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento
di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà
essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti
ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa
di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente
alle dosi raccomandate. Rocefin non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono
calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio, ad esempio soluzione
di Ringer o di Hartmann, per ricostituire i flaconcini di Rocefin, o per diluire
ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che
può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone-calcio
può anche avvenire quando Rocefin è mescolato con soluzioni contenenti
calcio nella stessa linea di somministrazione. Rocefin non deve essere somministrato
contemporaneamente a soluzioni e.v. contenenti calcio, comprese le infusioni
continue contenenti calcio, quali quelle per nutrizione parenterale somministrate
mediante un sistema con un tratto finale in comune (connettore a Y).
Tuttavia, in pazienti non neonatali, Rocefin e le soluzioni contenenti calcio
possono essere somministrati in sequenza, purché tra un'infusione e l'altra
le linee di infusione vengano accuratamente lavate con un liquido compatibile.
Studi in vitro condotti su plasma di pazienti adulti e neonatali, derivato dal
sangue del cordone ombelicale, hanno dimostrato che i neonati presentano un
rischio maggiore di precipitazione di ceftriaxone-calcio.
Sulla base dei dati di letteratura, il ceftriaxone non è compatibile
con l'amsacrina, la vancomicina, il fluconazolo e gli aminoglicosidi.
Raramente il test di Coombs può dare risultati falso-positivi nei pazienti
trattati con Rocefin.
Rocefin, come altri antibiotici, può portare a risultati falso-positivi
dei test di determinazione della galattosemia.
Analogamente, metodi non enzimatici per la determinazione della glicosuria possono
dare risultati falso-positivi. Per tale ragione, la determinazione del glucosio
nelle urine in corso di terapia con Rocefin deve essere eseguita con metodi
enzimatici.
Il ceftriaxone può contrastare l'efficacia dei contraccettivi ormonali
orali. Di conseguenza, è consigliabile adottare misure contraccettive
aggiuntive non ormonali durante il trattamento e nel mese successivo.
Avvertenze speciali
Rocefin viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante
44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è
presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità
renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le
feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo
leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario
ridurre la posologia di Rocefin, a condizione che la funzionalità epatica
sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (crearance
della creatinina <10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà
essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.
Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone
può parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con
l'albumina plasmatica.
Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre
resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti
specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e
probabilmente, associando tra loro più betalattamine.
Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si
dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.
In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l' ultrasonografia
della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento
della bile. Tale condizione è prontamente regredita all'interruzione
o al termine della terapia.
Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un
trattamento puramente conservativo.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività
dei test di Coombs (talora false).
Gravidanza e allettamento
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sicurezza nell'uomo durante
la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli
animali non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità, fetotossicità,
teratogenicità o effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile,
di nascita o perinatale e sviluppo post-natale. Nei primati non è stata
osservata embriotossicità o teratogenicità.
Allattamento
Il ceftriaxone viene escreto a basse concentrazioni nel latte materno. Prestare
attenzione nel prescrivere Rocefin a donne che allattano al seno. Nelle donne
in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia,
il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto
il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché Rocefin talvolta induce capogiri, la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione
di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per
diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v.,
dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone
con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato
con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v..
Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere
mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere Controindicazioni,
Precauzioni per l'uso ed Effetti indesiderati).
Schema posologico generale
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1 g di Rocefin
una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni
causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere
i 4 g somministrati in un'unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di
peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità
dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/kg (vedere sez.
"Avvertenze speciali").
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra
20 e 80 mg/kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia
di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 kg andrà usato il dosaggio proprio
degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso
di pazienti anziani. La durata della terapia è in funzione del decorso
dell' infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione
di Rocefin va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo
la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in
relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2
g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.
Posologia in particolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di
10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina
uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo
di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche
del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno.
Modalita di somministrazione
Le soluzioni ricostituite conservano le proprie caratteristiche fisico-chimiche
per 6 ore a temperatura ambiente (o per 24 ore a +5°C). Come regola generale
comunque, le soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della
concentrazione e del periodo di conservazione: tale caratteristica non ha influenza
sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Rocefin i.m. con l'apposito
solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di 2 ml per Rocefin 250 mg
e 500 mg, e di 3,5 ml per Rocefin 1 g: iniettare profondamente la soluzione
estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive
iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso
Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Rocefin con l'apposito solvente (acqua
per preparazioni iniettabili) che è di 10 ml per Rocefin 1 g, e iniettare
direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.
Soluzione per infusione
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Rocefin in ragione di 2 g
in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica,
soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione
glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).
La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di Rocefin non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti
altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra
elencate per possibile incompatibilità.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. La
concentrazione di ceftriaxone non può essere ridotta per emodialisi o
dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. È indicato il
trattamento sintomatico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rocefin
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ROCEFIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rocefin può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono in genere lievi e a breve termine.
Effetti indesiderati a livello sistemico
Disturbi gastrointestinali (circa il 2%-dei casi): feci non formate, diarrea,
nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento delta bile.
Modificazioni ematologiche (circa il 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia,
anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: casi di agranulocitosi
(< 500/mm3) sono stati segnalati, la maggior parte dopo 10 giorni di trattamento
e dopo dosi totali di 20 grammi o superiori.
Reazioni cutanee (circa l’1%): esantema, dermatite allergica, prurito,
orticaria ed edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di reazioni
avverse cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome
di Lyell/necrolisi epidermica tossica).
Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini, precipitazione di sali
di ceftriaxone-calcio nella colecisti, aumento delle transaminasi, glicosuria,
ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del
tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, per
esempio broncospasmo.
La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate
contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un
glucocorticoide.
Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi
sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati
casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Rocefin
non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti
contenenti calcio, anche se infusi separatamente.
Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei
neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) che sono stati trattati
con ceftriaxone e calcio e.v..
È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di
ceftriaxone e sali calcio nel polmone.
L'alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume
ematico e alla lunga emivita del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti
(vedere Controindicazioni, Precauzioni per l'uso, e Dose, modo e tempo di somministrazione).
Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al
ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). La colite pseudomernbranosa
è un effetto indesiderato raro causato dall'infezione da Clostridiurn
difficile durante il trattamento con Rocefin, pertanto deve essere tenuta in
considerazione la possibilità della malattia nei pazienti che presentano
diarrea a seguito di trattamento antibatterico.
Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, prevalentemente in bambini di età superiore a 3 anni, trattati con dosi giornaliere elevate (ad esempio, 80 mg/kg/giorno) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (ad esempio, limitato apporto di liquidi, allettamento, ecc.). Il rischio di formazione di precipitato è maggiore nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può indurre insufficienza renale e anuria: ed è reversibile dopo l'interruzione del trattamento con Rocefin.
Si è osservata precipitazione di sali di ceftriaxonecalcio nella colecisti, prevalentemente in pazienti trattati con dosi superiori a quelle standard raccomandate. Nei bambini, studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione endovenosa, in alcuni studi superiore al 30%. Coincidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è in genere asintomatico, tuttavia in rari casi le precipitazioni sono. state accompagnate da sintomi clinici quali dolore, nausea e vomito. In questi casi, si raccomanda il trattamento sintomatica. La precipitazione è in genere reversibile dopo l'interruzione del trattamento con il ceftriaxone.
Sono stati segnalati casi isolati di pancreatite.
Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari.
Effetti indesiderati a livello locale
In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali
reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti)
del farmaco.
L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa. In soggetti predisposti
possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Influenza sui test diagnostici
Raramente, il test di Coombs può dare risultati falso-positivi nei pazienti
trattati con Rocefin.
Rocefin, come altri antibiotici, può portare a risultati falso-positivi
dei test di determinazione della galattosemia.
Analogamente, metodi non enzimatici di determinazione della glicosuria
possono dare risultati falso-positivi. Per tale ragione, la determinazione del
glucosio nelle urine in corso di terapia con Rocefin deve essere eseguita con
metodi enzimatici.
ll rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il flaconcino nel
contenitore originale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione
Rocefin 250 mg12 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 298,2 mg pari a ceftriaxone 250
mg;
una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all’1%.
Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 596,5 mg pari a ceftriaxone 500
mg;
una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all’1%
Rocefin 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g pari a ceftriaxone 1
g;
una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.
Rocefin 1 g110 ml polvere e solvente per soluzione iniettatile per uso endovenoso
un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g pari a ceftriaxone 1
g;
una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile.
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
un flaconcino contiene:
principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 2,386 g pari a ceftriaxone 2
g.
Forma farmaceutica e contenuto
Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml.
Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione:
1 flaconcino.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.
Produttore
Roche S.p.A. - officina di Segrate (Milano)
Smaltimento delle siringhe/oggetti pungenti
II seguente elenco di punti deve essere rigorosamente rispettato per quanto
riguarda l'uso e lo smaltimento delle siringhe e di altri dispositivi medici
pungenti:
- Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati
- Inserire tutti gli aghi e le siringhe usate in un apposito contenitore per
oggetti pungenti
(contenitore usa e getta a prova di puntura).
- Tenere il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
- I contenitori per oggetti pungenti usati non devono essere immessi nei rifiuti
domestici.
- Smaltire il contenitore pieno in accordo ai requisiti locali o secondo le
istruzioni del medico.
Smaltimento dei farmaci scaduti/inutilizzati
ll rilascio di farmaci nell'ambiente deve essere ridotto al minimo. I medicinali
non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Usare
sistemi di raccolta appositi, se disponibili.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco Luglio 2010.
ATTENZIONE:
Per l’apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato
sia nella posizione indicato nella figura; spingete all’indietro la parte
superiore della fiala come indicato nella figura.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
