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Beclometasone

Clenil, Prontinal, Topster e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Beclometasone?


         

Sovradosaggio: in caso di sovradosaggio (dosi superiori a 2000 mg/die) il beclometasone dipropionato può causare una soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene; una brusca soppressione del trattamento con il farmaco può determinare l’insorgenza di insufficienza surrenalica acuta. I sintomi di tale patologia comprendono febbre, malessere, nausea, vomito, ipoglicemia, ipotensione e disidratazione.
I pazienti di età pediatrica sono più sensibili alla tossicità sistemica dei corticosteroidi; la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi surrene comporta nei bambini ritardo o riduzione nella crescita lineare (altezza) e nell’incremento ponderale, ipertensione intracranica (si manifesta con gonfiore della fontanella, cefalea, papilledema bilaterale), riduzione della concentrazione plasmatica di cortisolo, assenza di risposta alla stimolazione con ormone adenocorticotropo (ACTH).
In caso di insufficienza surrenalica acuta procedere ad un trattamento con idrocortisone per via endovena; la somministrazione di una soluzione di destrosio ed elettroliti può essere effettuata in caso di ipoglicemia e disidratazione.
Nei pazienti asmatici, la sostituzione di beclometasone a corticosteroidi per via sistemica, determina un miglioramento della funzione surrenalica (Kershnar et al., 1978); questo miglioramento è meno evidente se i corticosteroidi vengono somministrati a giorni alterni (Toogood, 1979).
In alcuni pazienti si è manifestata insufficienza surrenalica acuta dopo sostituzione di beclometasone per via inalatoria a steroidi per via orale (Brogden et al., 1984).

Tossicità sistemica: i corticosteroidi possono provocare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenalico, sindrome di Cushing, iperglicemia, osteoporosi, amenorrea, disturbi dell’umore, edema e ipertensione dovuta a ritenzione di sodio. Il rischio di tossicità sistemica è maggiore in caso di terapie a dosaggi elevati e prolungate nel tempo. L’improvvisa sospensione del trattamento può provocare insufficienza surrenalica che si manifesta con febbre, malessere, mialgie, artralgie, difficoltà respiratoria (dispnea), anoressia, nausea, vomito, disidratazione.
La categoria di pazienti più sensibile alla tossicità sistemica di corticosteroidi è quella pediatrica. Nei bambini la somministrazione prolungata e/o a dosaggi elevati di corticosteroidi può comportare una riduzione nella crescita in altezza, aumento di peso corporeo, ipertensione intracranica (gonfiore della fontanella, cefalea, papilledema bilaterale), ridotta concentrazione plasmatica di cortisolo, assenza di risposta al test di stimolazione dell’ormone adenocorticotropo (ACTH).
L’insufficienza surrenalica acuta è trattata con la somministrazione per endovena di idrocortisone; l’ipoglicemia e la disidratazione sono trattabili con somministrazione endovena di glucosio ed elettroliti.
L’uso prolungato di beclometasone per via intranasale non determina danni alla mucosa nasale (Jalowayski et al., 1983).

Cancerogenicità: il beclometasone dipropionato non è risultato cancerogeno quando somministrato in vivo a dosi pari a 60 e 35 volte la dose massima raccomandata per via intranasale o calcolata in base alla superficie corporea (mg/m2) rispettivamente nell’uomo e nel bambino.

Mutagenicità: il beclometasone dipropionato non è risultato mutageno nei test in vitro e in vivo.

Tossicità riproduttiva: in vivo il beclometasone dipropionato è stato associato ad effetti negativi sul concepimento (ratto) e ad inibizione dell’estro (cane) a dosi rispettivamente pari a 360 volte e 40 volte la dose massima raccomandata nell’uomo per via intranasale o calcolata in base alla superficie corporea (mg/m2). Il beclometasone dipropionato ha evidenziato effetti teratogeni ed embriofetali (topo, coniglio) a dosi equivalenti alla dose massima raccomandata nell’uomo per via intranasale o calcolata sulla base della superficie corporea (mg/m2). i corticosteroidi sono associati a tossicità fetale (palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina). Anomalie dello sviluppo fetale, in vivo, sono state osservate anche dopo somministrazione topica. La FDA inserisce i corticosteroidi in classe C per l’uso in gravidanza. Questa classe comprende i farmaci i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto (teratogenico, letale o altro) e nel contempo non ci sono studi controllati in donne oppure i farmaci per i quali non sono disponibili studi né sull'uomo né sull'animale. Il farmaco di classe C dovrebbe essere somministrato solo se il potenziale beneficio clinico giustifica il potenziale rischio per il feto).

DL50: dopo somministrazione orale >4000 mg/kg (topo, ratto); dopo somministrazione intramuscolare: 400 mg/kg (topo); 420 mg/kg (ratto); dopo somministrazione per via endovenosa pari a 51,3 mg/kg (ratto).