Cannabis Sativa

Epidyolex, Sativex

Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Cannabis Sativa?

In Italia da dicembre 2016 è disponibile la sostanza attiva Cannabis FM2 per la preparazione di prodotti magistrali su prescrizione medica. La Cannabis FM2, prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, è costituita da infiorescenze femminili non fecondate di Cannabis sativa, essicate e macinate, contenenti il 5-8% di delta-9-tetraidrocannabinolo e il 7,5-12% di cannabidiolo e, in percentuali inferiori all’1%, cannabigerolo, cannabicromene e tetraidrocannabivarina.
La Cannabis FM2 può essere utilizzata come (DM 9/11/2015) (Ministero della Salute, 2016 e 2016a):

1) trattamento sintomatico di supporto del dolore associato a sclerosi multipla e a lesioni del midollo spinale resistente alle terapie convenzionali;

2) trattamento sintomatico di supporto del dolore cronico (in particolare il dolore neurogeno) non responsivo in maniera efficace alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci cortisonici o oppioidi;

3) trattamento sintomatico di supporto per la nausea e il vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) quando i farmaci tradizionali non sono efficaci;

4) trattamento sintomatico di supporto per stimolare l’appetito in pazienti affetti da cachessia (grave deperimento fisico dovuto a malattie croniche), anoressia (inclusa anoressia nervosa), tumore o AIDS;

5) trattamento sintomatico per ridurre l’ipertensione in caso di glaucoma resistente ai trattamenti standard;

6) trattamento sintomatico per ridurre i movimenti involontari del viso e del corpo associati alla sindrome di Gilles de la Tourette, quando i farmaci tradizionali non sono efficaci.

Le preparazioni magistrali a base di Cannabis FM2 possono essere prescritte da qualsiasi medico (abilitato e iscritto ad un Ordine dei Medici) mediante ricetta non ripetibile (RNR) compilata secondo quanto prescritto dalla legge (art. 5 legge 94/98). Ciascuna Regione definisce il grado di rimborsabilità della prescrizione. Ogni paziente deve conservare copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione della preparazione magistrale.

Indicazioni approvate per l’estratto naturale di Cannabis sativaa contenuto standardizzato di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) (specialità medicinale: Sativex):

1) trattamento aggiuntivo della spasticità da moderata a grave nei pazienti adulti con sclerosi multipla che hanno evidenziato sensibilità al Sativex e che sono risultati non responsivi ad altri farmaci antispastici. Il trattamento prolungato richiede la rivalutazione periodica dello stato clinico del paziente (non sono disponibili studi clinici vs placebo di durata maggiore alle 4-6 settimane). Il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) può provocare dipendenza psichica e fisica e pertanto rientra fra le sostanze a rischio di abuso. (La specialità medicinale Sativex è commercializzata anche in Canada, Olanda, Inghilterra, Spagna, Germania; in Canada la specialità medicinale Sativex è stata raccomandata in pazienti adulti anche per il trattamento del dolore neuropatico associato a sclerosi multipla e come trattamento analgesico aggiuntivo in pazienti oncologici trattati con terapia oppioide alla dose massima)

Indicazioni approvate per due analoghi sintetici del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il dronabinolo e il nabilone (USA, Sud Africa, Canada, Gran Bretagna):

1) trattamento della nausea e dell’emesi in corso di chemioterapia;

2) stimolazione dell’appetito in pazienti con AIDS.

Impieghi terapeutici della Cannabis sativain corso di studio:

1) analgesia;

2) malattie autoimmuni e patologie infiammatorie croniche (lupus eritematoso, morbo di Crohn, colite ulcerosa);

3) artrite reumatoide;

4) epilessia;

5) glioblastoma;

6) glaucoma;

7) cefalea;

8) ictus e traumi cranici (effetti neuroprotettivi e antiossidanti della Cannabis);

9) sindrome di Gilles de la Tourette.

Indicazioni approvate per cannabidiolo (a giugno 2018 la Food and Drug Administration ha approvato negli USA la specialità Epidiolex a base di cannabidiolo e contenente meno dello 0,1% di tetraidrocannabinolo. A giugno 2021, l’Agenzia Italiana del farmaco, AIFA, ha approvato la stessa specialità, con nome Epidyolex, con determina n DG/688/2021; il farmaco è risultato disponibile sul territorio nazionale il 18 agosto dello stesso anno) (Food and Drug Administration – FDA, 2018):

1) trattamento, in associazione a clobazam, della sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e della sindrome di Dravet (DS) in pazienti con età pari o superiore ai 2 anni (le sindromi di Lennox-Gastaut e di Dravet sono forme rare di epilessia ad esordio infantile, caratterizzate da un elevato tasso di resistenza al trattamento) (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021). La FDA ha approvato il cannabidiolo a partire dall’anno di età (Food and Drug Administration – FDA, 2021);

2) trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche nei pazienti (età /> 2 anni) affetti da sclerosi tuberosa complessa (TSC) (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021). La FDA ha approvato il cannabidiolo a partire dall’anno di età (Food and Drug Administration – FDA, 2021).

Impieghi terapeutici della Cannabis sativaper i quali esistono evidenze da approfondire:

1) terapia dei tumori;

2) lesioni midollari (tetraplagia, paraplagia);

3) malattie neurodegenerative (distonie, parkinson, corea di Huntington, alzheimer);

4) asma bronchiale;

5) sindromi ansioso-depressive e altre sindromi psichiatriche;

6) patologie cardiovascolari;

7) sindrome da astinenza nella dipendenza da sostanze;

8) prurito intrattabile.