Irbesartan

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Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Irbesartan?

Ipovolemia: nei pazienti con perdita significativa dei liquidi corporei e/o sodio - come ad esempio si può verificare in caso di terapia diuretica intensa, dieta iposodica, vomito, diarrea - la somministrazione iniziale di irbesartan può causare ipotensione sintomatica. Si raccomanda pertanto di correggere lo stato di ipovolemia iniziale prima di somministrare irbesartan.

Ipertensione renovascolare: la somministrazione di farmaci della stessa classe di irbesartan a pazienti con stenosi renale bilaterale o con stenosi renale su singolo rene funzionante è risultata aumentare il rischio di ipotensione grave o insufficienza renale.

Funzionalità renale dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): nei pazienti in cui la funzionalità renale dipende essenzialmente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con scompenso cardiaco), l’uso di antipertensivi antagonisti del recettore AT1 dell’angiotensina II, come irbesartan, può provocare una riduzione del volume di urina giornaliera (oliguria) e/o un aumento dell’azoto non proteico nel sangue (azotemia) che in casi rari possono portare a insufficienza renale acuta.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): l’associazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina (sartano), classe di appartenenza di irbesartan, con un ACE-inibitore non è raccomandata perchè aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e insufficienza renale (studi clinici di riferimento: ONTARGET1, ALTITUDINE 2, VANEPHRON-D’3, metanalisi di Makani) (Yusuf et al., 2008; Parving et al., 2012, Fried et al., 2013; Makani et al., 2013). La co-somministrazione sartano-ACE-inibitore è particolarmente controindicata in caso di nefropatia diabetica ed è controindicata l’associazione sartano (o ACE-inibitore) con aliskiren in caso di diabete mellito oppure in caso di insufficienza renale moderata-grave (velocità di filtrazione glomerulare, GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Nei pazienti in cui fosse necessario somministrare in associazione sartano e ACE-inibitore, la terapia deve essere supervisionata da uno specialista e deve essere attentamento monitorata la funzionalità renale, la pressione arteriosa e il bilancio elettrolitico.
In pazienti con insufficienza cardiaca cronica la combinazione di due farmaci attivi sul sistema della renina, come sartani e ACE-inibitori, è limitata ai pazienti che non tollerano i farmaci minercorticoidi e con sintomatologia persistente nonostante l’ottimizzazione della terapia (European Medicines Agency- EMA, 2014).

Pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2 e malattia renale: le evidenza scientifiche mostrano un effetto di irbesartan sugli eventi cardiovascolari e renali non omogeneo nei diversi gruppi di pazienti. In particolare tale effetto è risultato meno favorevole nelle pazienti di sesso femminile e nelle persone di etnia non caucasica.

Pazienti con grave insufficienza renale: in questi pazienti la terapia con sartani potrebbe aumentare il rischio di leucopenia e anemia (riduzione dei livelli di emoglobina). Potrebbe quindi essere indicato un controllo periodico della conta leucocitaria e dell’emoglobina (Schwarzbeck et al., 1998).

Iperpotassiemia (iperkaliemia): i sartani riducono l’escrezione di potassio perché impediscono il legame tra angiotensina II e adrenocettori, interferendo in questo modo con la secrezione di aldosterone. che stimola il riassorbimento di ioni sodio e acqua e favorisce l’escrezione di ioni potassio. L’iperpotassiemia (potassio sierico >5,5 mEq/L) può causare problemi al cuore quali aritmie fino all’arresto cardiaco. L’irbesartan è stato associato ad un‘incidenza di iperpotassiemia dell’1,9% (Lewis et al., 2001). Durante la terapia con irbesartan pertanto si raccomanda di monitorare la concentrazione sierica di potassio nei pazienti a rischio di iperpotassiemia (pazienti con compromissione della funzionalità renale, pazienti con presenza di proteine nelle urine (proteinuria) per diabete e/o insufficienza cardiaca; nei pazienti con rischio elevato, l’incidenza di iperpotassiemia può arrivare al 30%) (Park et al., 2012; de Denus et al., 2006; Palmer, 2004).

Litio: l’associazione con irbesartan non è raccomandata. Gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) riducono l’eliminazione del litio con conseguente aumento dei suoi livelli plasmatici e potenziale rischio di intossicazione.

Stenosi della valvola aortica: la valvola aortica connette il ventricolo sinistro all’aorta. In caso di stenosi (restringimento) della valvola aortica il sangue fluisce con maggior difficoltà e il cuore deve pompare con maggior forza per vincere la resistenza valvolare. L’impiego di vasodilatatori, incluso irbesartan, aumenta il ritorno del sangue venose che, in pazienti con stenosi della valvola aortica, può peggiorare il flusso dal ventricolo sinistro all’aorta con riduzione del post-carico e comparsa di sintomi anginosi per ridotta perfusione coronarica. In caso di stenosi dellla valvola aortica, la somministrazione di irbesartan richiede cautela.

Stenosi della valvola mitralica: la valvola mitralica collega atrio e ventricolo sinistro. L’aumento del volume di sangue che torna al cuore dovuto ai vasodilatatori, incluso irbesartan, può aumentare la pressione nell’atrio sinistro in presenza di stenosi della valvola mitralica. Questa situazione aumenta il rischio di edema polmonare. Irbesartan pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da stenosi mitralica.

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: questa patologia è caratterizzata da un aumento dello spessore del muscolo cardiaco, che rende più difficile il flusso di sangue dal ventricolo sinistro all’aorta. I vasodilatatori, incluso irbesartan, aumentando il ritorno venoso, possono peggiorare il flusso di sangue nel ventricolo sinistro aggravando i sintomi della patologia miocardica. Nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva l’uso di irbesartan richiede cautela.

Aldosteronismo primario: l’uso di irbesartan in pazienti con aldosteronismo primario non è raccomandato perché questi pazienti non rispondono ai farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Lupus eritematoso sitemico: la combinazione irbesartan/idroclorotiazide potrebbe causare esacerbazione o attivazione del lupus per la presenza del diuretico tiazidico.

Glaucoma ad angolo acuto, miopia acuta, effusione coroidale: la somministrazione di irbesartan/idroclorotiazide richiede cautela perché il diuretico tiazidico potrebbe indurre un peggioramento delle patologie oftalmiche

Pazienti pediatrici: le evidenza scientifiche disponibili non sono sufficienti ad estendere l’impiego di irbesartan nella popolazione pediatrica con età inferiore ai 16 anni.

Lattosio: la presenza di lattosio come eccipiente controindica l’impiego della specialità medicinale a base di irbesartan nelle persone con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi, enzima che scinde il lattosio in glucosio e galattosio, con malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gravidanza: gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) non sono raccomandati nel primo trimestre di gravidanza e sono controindicati nel secondo e terzo trimestre. Nelle donne che pianificano una gravidanza, si raccomandano farmaci antipertensivi alternativi ai sartani. Le donne in terapia con sartani a cui viene diagnosticata una gravidanza devono interrompere la somministrazione del farmaco e valutare una terapia antipertensiva alternativa. I neonati esposti in utero ai sartani devono essere monitorati per insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia.

Allattamento: poiché non sono disponibili dati di letteratura, durante l’allattamento si raccomanda di valutare una terapia farmacologica alternativa all’irbesartan (LactMed, 2024).

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