Simeprevir

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Simeprevir?

Le reazioni avverse connesse con l’assunzione di simeprevir sono state valutate nell’ambito delle terapie in associazione con altri antivirali, in quanto il simeprevir non è mai assunto in monoterapia. Non sono state trovate differenze negli effetti collaterali tra i pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 e i pazienti con infezione da genotipo 4. La terapia con simeprevir è stata interrotta nello 0,9% dei pazienti che hanno ricevuto l’antivirale in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.

Apparato respiratorio: (molto comune: >10%) dispnea.

Cardiovascolari: ci sono state segnalazioni di casi di bradicarida severa in caso di associazione del simeprevir a sofosbuvir e terapia concomitante con amiodarone.

Centrali: (molto comune: >10%) mal di testa.

Dermatologici: (molto comuni: >10%) rash cutaneo, prurito; (comune: 1-10%) fotosensibilizzazione.
Le reazioni di rash e prurito sono soprattutto di entità lieve o moderata, quelle di entità grave sono state riscontrate nello 0,5% (rash) e nello 0,1% (prurito) dei pazienti trattati con il simeprevir.
Ci sono stati alcuni casi di fotosensibilizzazione che hanno richiesto il ricovero ospedaliero del paziente.

Ematici: (molto comune: >10%) aumento dei livelli di fosfatasi alcalina in circolo.

Epatici: (comune: 1-10%) aumento dei livelli di bilirubina in circolo.
L’aumento della bilirubina è stato osservato nel 7,4% dei pazienti trattati con simeprevir, peginterferone alfa e ribavirina, rispetto al 2,8% trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina. L’incidenza dell’aumento di bilirubina è maggiore in associazione ad esposizioni maggiori al simeprevir, come accade nei pazienti con compromissione epatica grave.

Gastrointestinali: (molto comune: >10%) nausea; (comune: 1-10%) stitichezza.

Sistemici: (molto comuni: >10%) affaticamento, insonnia.

Nel periodo tra novembre 2013 e luglio 2016 sono stati segnalati 24 casi di riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti coinfettati HBV-HCV e trattati con farmaci antivirali diretti per la terapia dell’epatite C a cui appartiene anche simeprevir. La riattivazione del virus dell’epatite B ha determinato epatite fulminante, insufficienza epatica, morte (2 casi). Il meccanismo con cui si ha la riattivazione del virus dell’epatite B in corso di trattamento con gli antivirali ad azione diretta non è noto (Food and Drug Administration – FDA, 2016).