Vaccino a mRNA anti COVID-19

Comirnaty, Spikevax (ex COVID-19 Vaccine Moderna)

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Vaccino a mRNA anti COVID-19?

Efficacia vaccino: negli studi clinici di registrazione, l’efficacia massima del vaccino Comirnaty è stata raggiunta una settimana dopo la somministrazione della seconda dose, mentre con il vaccino Moderna 14 (specialità medicinale Spikevax) giorni dopo la seconda dose (Polack et al., 2020; Baden et al., 2020). Comunque anche dopo aver ricevuto entrambi le dosi di vaccino, la protezione contro l’infezione non è del 100%, per cui non possono essere esclusi casi di infezione anche nelle persone vaccinate.

Anafilassi: poiché sono stati osservati casi di anafilassi dopo la somministrazione del vaccino a mRNA anti covid-19, che hanno anche richiesto il ricovero in unità di terapia intensive, è necessario effettuare il vaccino in strutture in grado di fornire adeguata assistenza medica per il trattamento di reazioni anafilattiche. Dopo la vaccinazione, il paziente deve essere monitorato per almeno 15 minuti per osservare l’eventuale comparsa di reazioni anafilattiche. I pazienti che hanno evidenziato reazioni anafilattiche dopo la prima dose, non devono ricevere la seconda dose di vaccino.

Reazioni correlate all’ansia: la somministrazione del vaccino potrebbe causare sintomi di ansietà come reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress. Monitorare il paziente, soprattutto per evitare traumi da svenimento (sincope)

Febbre, infezione acuta: in presenza di febbre elevata e/o infezione acuta, il vaccino a mRNA anti covid-19 non deve essere somministrato (in analogia con qualsiasi altra vaccinazione). Diversamente, la febbre lieve e/o l’infezione lieve non costituiscono controindicazioni alla somministrazione del vaccino.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: poiché il vaccino a mRNA anti covid-19 è somministrato per via intramuscolare, i pazienti con disturbi della coagulazione o deficit di piastrine (trombocitopenia) potrebbero andare incontro a sanguinamenti o lividi. La somministrazione richiede cautela.

Miocardite, pericardite: il vaccino Comirnaty è stato associato ad un aumento del rischio di miocardite /pericardite soprattutto nelle due settimane successive alla vaccinazione e nei giovani maschi adulti. I sintomi comprendono dolore al torace acuto e persistente, difficoltà di respirazione e palpitazioni. Se compaiono questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico.

Pazienti con ridotta capacità di risposta immunitaria (pazienti immunocompromessi): il vaccino a mRNA anti covid-19 non è stato valutato in pazienti immunocompromessi pertanto non si conoscono efficacia, sicurezza e immunogenicità in questo gruppo di pazienti.

Durata dell’immunità: la durata dell’effetto protettivo del vaccino a mRNA anti covid-19 non è nota. L’esperienza sul campo indica una diminuzione del titolo di anticorpi dopo 4-6 mesi dalla vaccinazione, ma le cellule immunitarie della memoria, sottogruppo di linfociti T che si formano dopo l’infezione naturale o la vaccinazione, sono risultate rilevabili a distanza di due anni. Queste cellule sono in grado di reagire direttamente contro le cellule infettate dal virus e di stimolare velocemente le cellule B, un altro tipo di linfocita, a produrre anticorpi specifici. In caso di reinfezione quindi l’organismo è già preparato a combattere l’agente patogeno. La vaccinazione inoltre riduce il rischio di infezione e conferisce elevata protezione contro le forme gravi di covid-19.

Gravidanza: la somministrazione in gravidanza, in assenza di dati di sicurezza ed efficacia del vaccino a mRNA anti covid-19, è oggetto di discussione a livello nazionale e internazionale. L'indicazione riportata dai produttori è quella di effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per decidere l’opportunità di procedere con la somministrazione. Una nota di approfondimento rilasciata dall'Istituto Superiore di Sanità e condivisa dalle principali società scientifiche propone la vaccinazione contro il covid-19 per le donne in gravidanza ad alto rischio di infezione, sempre dopo attenta analisi rischi/benefici da fare caso per caso, considerando 1) l'assenza di dati di efficacia e sicurezza nelle donne in gravidanza, 2) l'assenza in studi in vitro e in vivo di effetti tossici legati al vaccino a mRNA in gravidanza, 3) l'assenza di un rischio aumentato di infezione nelle donne in gravidanza rispetto alla popolazione generale (dati relativi alla prima ondata pandemica in Italia), 4) l'associazione ad un maggior rischio di complicanze da covid-19 per patologie pregresse (diabete, obesità) e cittadinanza non italiana che però riguarda una minoranza di donne in gravidanza. Inoltre nella stessa nota, l'Istituto Superiore di Sanità riporta l'assenza di evidenze per l'interruzione della gravidanza subito dopo la vaccinazione, e l’indicazione di posporre la seconda dose di vaccino al termine della gravidanza se la gravidanza è stata accertata dopo la prima dose, ad eccezione dei casi ad alto rischio di infezione (Epicentro, 2021). Analoga posizione (dati insufficienti per raccomandare la vaccinazione anti covid-19 di routine nelle donne in gravidanza e allattamento) è condivisa anche dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization – WHO, 2021)

Allattamento: non ci sono dati sull’eventuale passaggio del vaccino a mRNA anti covid-19 nel latte materno. I vaccini a mRNA non sono vaccini vivi: in letteratura non sono riportate segnalazioni di reazioni avverse nei neonati allattati al seno causate da vaccini non vivi (Anderson, 2019; Lactmed – Drugs and Lactation Database, 2021). Una volta che l’mRNA contenuto nel vaccino, entra nelle cellule viene utilizzato per la sintesi della proteina virale S (proteina spike). Questa proteina è quindi processata all’interno della cellula in porzioni più piccole, peptidi, che esposti sulla membrana cellulare innescano la risposta immunitaria. Non esiste un meccanismo plausibile per cui la proteina virale S intatta dovrebbe passare nel latte materno dopo la vaccinazione. L’mRNA viene rapidamente distrutto dagli enzimi nel sangue e nei tessuti; qualsiasi nanoparticella lipidica di vaccino ingerita dal neonato con il latte materno verrebbe distrutta nel tratto gastrointestinale del bambino (motivo per cui i vaccini a mRNA incapsulati in nanoparticelle lipidiche sono somministrabili solo per via parenterale) (LactMed, 2021; Walsh et al., 2020; Jackson et al., 2020). A fronte delle conoscenze disponibili le donne che ricevono i vaccini a mRNA anti covid-19 non devono smettere di allattare (Epicentro, 2021).

Conservazione: entrambi i vaccini a mRNA anti covid-19 devono essere stoccati in congelatore, Comirnaty a temperature molto basse, comprese tra -90°C e -60°C, Spikevax (ex vaccino Moderna) a una temperature comprese tra -25°C e -15°C (massimo: 7 mesi).
Una volta estratto dal congelatore, Comirnaty può essere stoccato per un massimo di 31 giorni, anziché i 5 indicati inizialmente, a temperature comprese tra 2°C e 8°C e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30°C. L’estensione del periodo di conservazione a 2-8°C ad un mese è stato approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali sulla base di nuovi dati forniti dall’azienda produttrice (European Medicines Agency – EMA, 2021). In caso di trasferimento da un congelatore ad un altro, il flacconcino di vaccino può rimanere a temperatura ambiente (< 25°C) per 5 minuti; una volta riposto nel congelatore, non può essere più tolto per almeno 2 ore.
Spikevax (ex vaccino Moderna) può rimanere ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 1 mese e a temperatura di 8-25°C per un massimo di 12 ore.
Una volta scongelati, i vaccini non possono più essere ricongelati.
I vaccini devono essere protetti dalla luce durante la conservazione.
Entrambi i vaccini sono distribuiti in flaconcini multidose, ma mentre il vaccino Comirnaty deve essere diluito prima di essere somministrato, il vaccino Moderna non richiede diluizione. Dopo diluizione con soluzione fisiologica (sodio cloruro al 9%), la stabilità chimico fisica del vaccino Comirnaty è garantita per 6 ore a temperatura di 2°C-30°C. Per essere sicuri della sterilità del vaccino, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Spikevax può essere mantenuto per 6 ore a temperatura di 2-25°C durante l’utilizzo.

Nota:
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