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Foglietto illustrativo
STILNOX 10 mg compresse rivestite con film
zolpidem tartrato
sanofi aventis
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci benzodiazepino-correlati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente
nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Miastenia grave.
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
Sindrome apneica durante il sonno.
Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Insufficienza epatica grave.
Gravidanza ed allattamento (vedere «Avvertenze speciali - Gravidanza e
allattamento»).
PRECAUZIONI PER L'USO
Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa
dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Un trattamento di
7-14 giorni senza risultati clinici può indicare la presenza di un disturbo
fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato
ad intervalli regolari.
TOLLERANZA:
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa
riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche
a breve emivita.
DIPENDENZA:
L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può
portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza
aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre
maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di
alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente
monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del
trattamento provocherà sintomi da sospensione, che possono includere:
cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e
irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,
depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità,
ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni
o attacchi epilettici.
INSONNIA REBOUND:
Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome
transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi
che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa può essere accompagnata
da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi
del sonno.
Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione
del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere
sospeso gradualmente.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere
«Dose, modo e tempo di somministrazione») e non deve superare le
4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento
non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza che il medico abbia rivalutato
la situazione del paziente. Può essere utile informare il paziente, all'inizio
del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente
come dovrà essere progressivamente ridotto il dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità
che si verifichino fenomeni rebound, riducendo così al minimo l'ansia
provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di
sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze
simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione
possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni.
AMNESIA:
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia
anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse
ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono
assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere
«Effetti indesiderati»).
ALTRE REAZIONI PSICHIATRICHE E «PARADOSSE»:
Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono
verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilità,
aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi,
comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti
per presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem.
Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso.
La comparsa di tali reazioni è più probabile nei bambini e negli
anziani.
SONNAMBULISMO E COMPORTAMENTI ASSOCIATI:
In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono
stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel
sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia
per l'evento.
Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem,
sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino
il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione
del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti
(ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri (vedere
«Interazioni - Alcol» e «Effetti indesiderati - Disturbi psichiatrici»).
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:
• Anziani: vedere «Dose, modo e tempo di somministrazione»
- dosaggio.
• Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza
respiratoria cronica, poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione
respiratoria.
• Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate
per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché
questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia.
• Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate
quale trattamento primario delle malattie psicotiche.
• Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere
utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata
a depressione.
Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche
di significato clinico con gli antidepressivi SSRI (vedere «Interazioni»),
zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche,
deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione.
In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere
fornita la minima quantità di farmaco utile, a causa della possibilità
di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente.
Una depressione preesistente può essere rivelata durante l'utilizzo di
zolpidem. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione,
il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste.
• Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere
usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o di
stupefacenti.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcol: non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol.
L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in
concomitanza con alcol. Ciò influenza negativamente la capacità
di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Farmaci ad effetto deprimente sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): in
caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,
antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e
antistaminici sedativi, si può verificare un aumento dell'effetto deprimente
a livello centrale. Tuttavia nel caso di associazione con antidepressivi SSRI
(fluoxetina e sertralina) non sono state evidenziate a livello clinico significative
interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche.
Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione
del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica.
Inibitori e induttori del CYP450
Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentare l'attività
delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo zolpidem.
Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo
P450: il principale enzima è il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2.
L'effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem è associato
alla rifampicina (induttore del CYP3A4). Tuttavia quando zolpidem viene somministrato
con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica
non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati
non è noto. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte
inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato
l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito
la clearance orale apparente in confronto a zolpidem più placebo. L'AUC
totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore
di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare
il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di
zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi.
Altri farmaci:
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem
viene somministrato associato a warfarin, digossina, ranitidina o cimetidina.
AVVERTENZE SPECIALI
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Come precauzione zolpidem deve essere evitato in gravidanza e allattamento.
Non sono disponibili, o sono molto limitati, i dati di zolpidem in pazienti
in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti
o indiretti relativamente allo sviluppo di tossicità riproduttiva.
La donna in età fertile che intende intraprendere una gravidanza o sospetta
di essere gravida, deve contattare il medico per la sospensione del trattamento.
Se, per assolute necessità mediche, lo zolpidem deve essere somministrato
in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul
neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata,
causati dall'azione farmacologica del farmaco.
Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando
zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC
al termine della gravidanza.
Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche
su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare
dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi
da astinenza nel periodo post-natale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state
ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle
madri durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza
muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli
o usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare
la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere Interazioni): un
periodo di sonno continuato durante la notte (7-8 ore) può ridurre tale
rischio.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo
di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta può
rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso,
questo non deve essere effettuato senza che il medico abbia prima rivalutato
la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Dosaggio
La dose giornaliera è di 10 mg (1 compressa) da assumere immediatamente
prima di coricarsi o quando si è già coricati. Nei pazienti anziani
o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello
zolpidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco
così rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose
di 5 mg (1/2 compressa), che sarà superata solo in casi eccezionali.
Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare
i 10 mg.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Stilnox
avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Segni e sintomi
In casi di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci
o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol) sono state
segnalate una riduzione dello stato di coscienza fino al coma e una sintomatologia
più grave che comprende conseguenze fatali.
Trattamento
Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale,
è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più
sostanze.
In caso di sovradosaggio di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche,
bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure
effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente
è in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare
carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate
nell'unità di terapia intensiva. Farmaci sedativi dovrebbero essere evitati
anche in caso di eccitazione psicomotoria.
Il flumazenil può essere un utile antidoto nel caso siano stati osservati
sintomi gravi. Tuttavia la somministrazione di flumazenil può contribuire
all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsione).
Lo zolpidem non è dializzabile.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Stilnox, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Stilnox può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino. Quando possibile viene utilizzata la seguente
scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune > 10%; comune > 1 e <
10%; non comune > 0,1 e < 1%; raro > 0,01 e < 0,1%; molto raro <
0,01%.
Non noto: non può essere valutato sulla base dei dati disponibili.
Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati,
in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al punto
"Dosaggio", questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità
se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si
è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza
nei pazienti anziani.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda
(effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).
Non noto: diminuzione del livello di coscienza.
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, agitazione, incubi.
Non comune: stato confusionale, irritabilità.
Non noto: inquietudine, aggressività, delirio, collera, comportamento
anormale, sonnambulismo (vedere "Precauzioni per l'uso – Sonnambulismo
e comportamenti associati"), dipendenza (dopo interruzione del trattamento
possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound),
alterazioni della libido.
Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni
paradosse.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: stanchezza.
Non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto
nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione).
Patologie dell'occhio
Non comune: diplopia.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non noto: debolezza muscolare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noto: rash, prurito, orticaria, iperidrosi.
Patologie epatobiliari
Non noto: enzimi epatici elevati.
Disturbi del sistema immunitario
Non noto: edema angioneurotico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido
sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
- 20 compresse rivestite con film da 10 mg
- 30 compresse rivestite con film
da 10 mg
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
PRODUTTORE
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36, Avenue Gustave Eiffel - Tours Francia Sanofi
Winthrop Industrie - 6, Boulevard de l'Europe - Quetigny Francia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2010