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Vaccino Varicella

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Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Vaccino Varicella?


         

Gli effetti collaterali più comuni associati alla somministrazione del vaccino vivo attenuato per la varicella (ceppo Oka) comprendono rash cutaneo simile a quello indotto dalla varicella naturale, febbre e reazioni al sito d’iniezione.

La somministrazione per via intramuscolare del vaccino per la varicella è stato associato ad una minor incidenza di effetti collaterali rispetto alla somministrazione sottocutanea (20,9% vs 34,3% (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, 2014).

Il profilo di tollerabilità del vaccino dopo la prima dose è risultato sovrapponibile a quello osservato dopo la seconda dose.

Effetti collaterali in bambini con età =/< 12 anni

Centrali: (comuni: 1-10%) irritabilità; (non comuni: 0,1-1%) cefalea, insonnia, pianto, disturbi del sonno; (rari: 0,01-0,1%) nervosismo, affaticamento, sbalzo d’umore, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremore.

Dermatologici: (comuni: 1-10%) eruzione cutanea; (non comuni: 0,1-1%) dermatite da contatto, rash da pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria; (rari: 0,01-0,1%) vampate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura.

Ematici: (rari: 0,01-0,1%) linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia.

Gastrointestinali: (non comuni: 0,1-1%) diarrea, vomito, gastroenterite; (rari: 0,01-0,1%) dolore addominale, nausea, flatulenza, feci di colore anomalo (ematochezia), formazione di ulcere in bocca.

Locali: (molto comuni: > 10%) arrossamento, dolore al sito d’iniezione; (comuni: 0,1-1%) gonfiore al sito di iniezione ematoma, indurimento, rigidità, rash varicella simile al sito d’iniezione; (rari: 0,01-0,1%) travaso sanguigno.

Metabolici: (non comuni: 0,1-1%) anoressia.

Muscoloscheletrici: (non comuni: 0,01-0,1%) mialgia, artralgia.

Oftalmici: (rari: 0,01%-0,1%) congiuntivite, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione.

Orecchio: (rari: 0,01-0,1%) dolore (otalgia); (non comuni: 0,1-1%) otite, otite media.

Respiratori: (non comuni: 0,1-1%) infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola (faringite), tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea, influenza; (rari: 0,01-0,1%) sinusite, starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante, bronchite, infezione respiratoria, polmonite.

Sistemici: (molto comune: > 10%) febbre; (rari) convulsioni febbrile nei bambini (<0,1% dei pazienti pediatrici); (postmarketing) reazioni di ipersensibilità (rash allergico, orticaria, anafilassi), infezione da herpes zoster.

Effetti collaterali in adolescenti (età =/> 13 anni) e adulti

Dermatologici: (comuni: 1-10%) rash tipo varicella.
Un rash simile a quello della varicella è stato osservato nel 5,5% degli adolescenti e degli adulti nella seconda e terza settimana dopo la prima dose di vaccino e nello 0,9% dei vaccinati nei primi 23 giorni dopo la seconda dose di vaccino.

Locali: (moto comuni:> 10%) eritema al sito d’iniezione, irritazione e gonfiore; (comuni: 1-10%) rash al sito d’iniezione, prurito; (non comuni: 0,1-1%) echimosi al sito d’iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore; (rari; 0,01-0,1%) pesantezza, iperpigmentazione, rigidità.

Sistemici: (moto comuni:> 10%) febbre.

Effetti collaterali postmarketing

Centrali: eventi cerebrovascolari, convulsioni (febbrile e non), sindrome di Guillain-Barré, mielite trasversa, paralisi di Bell, atassia, vertigini/stordimento, parestesia, meningite asettica, encefalite.
Atassia e encefalite sono state osservate anche in pazienti con infezione naturale della varicella: non ci sono indicazioni che il vaccino possa aumentare il rischio di atassia ed encefalite rispetto all’infezione da virus selvaggio naturale.

Dermatologici: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, popora di Schonlein-Henoch, infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli (incluse impetigine e cellulite).

Ematici: anemia aplastica, trombocitopenia (inclusa porpora trombocitopenica idiopatica), linfoadenopatia.

Oftalmici: retinite necrotizzante (soggetti con deficit del sistema immunitario).

Respiratori: polmonite.
Casi di polmonite sono stati osservati anche in persone con varicella (infezione da virus selvaggio naturale): i dati disponibili non indicano un aumento del rischio di polmonite in seguito alla vaccinazione per la varicella.

Sistemici: Varicella (da ceppo vaccinico), herpes zoster.
Negli studi clinici i casi di infezione da herpes zoster nei vaccinati sono stati 14 (12 nel gruppo di età compresa fra 12 mesi e 12 anni e 2 nel gruppo con età uguale o superiore a 13 anni), tutti di lieve entità e senza conseguenze. L’incidenza dell’infezione da herpes zoster nei vaccinati è risultata di 14 casi su 100.000 persone-anno rispetto a 77 casi su 100.000 persone-anno che hanno contratto l’infezione naturale. In un altro studio clinico i casi di infezione da herpes zoster (2 casi) si sono verificati nei bambini trattati con 1 dose di vaccino ma non nei bambini trattati con due dosi di vaccino. Dati di sorveglianza attiva su bambini trattati con il vaccino per la varicella e seguiti per 14 anni non hanno indicato un aumento del rischio di herpes zoster rispetto ai bambini che hanno contratto l’infezione naturale (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, 2014).